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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ISIS ApoC-III Rx bei Hypertriglyceridämie

25. Januar 2022 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Phase-2-Studie zu ISIS 304801, das Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertriglyceridämie subkutan verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakodynamischen Dosis-/Wirkungswirkungen von ISIS ApoC-III Rx im Vergleich zu Placebo auf die Gesamt-ApoC-III-Nüchternspiegel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hypertriglyzeridämie

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada
    - Isis Investigational Site
Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - Farmville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27828
    - Farmville Internal Medicine
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
    - Mark R. Cervi
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
    - Physicians East, Quadrangle Medical Specialists
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
    - Carolina East Family Medicine
  - Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
    - Eastern Carolina Physicians
  - Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
    - Natalie A Doyle, MD PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwere Hypertriglyceridämie

Ausschlusskriterien:

HbA1c >/=9,0 %, Typ-1-Diabetes oder ambulante Insulinanwendung in der Vergangenheit für mehr als 2 Wochen im letzten Jahr
Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder derzeit Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
Verwendung oraler Kontrazeptiva oder einer Hormonersatztherapie oder von Statinen, sofern diese vor der Dosierung nicht 3 Monate lang stabil waren
Patienten der Gruppen 1 und 2: Anwendung systemischer Kortikosteroide, Fibrate, Niacin, Fischöl oder anderer Produkte, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, innerhalb von 6 Wochen nach der Einnahme. Patienten der Gruppe 3: nicht in der Lage, die Anwendung systemischer Kortikosteroide mindestens 6 Wochen vor der Dosierung abzubrechen; Verwendung von Niacin, Fischöl oder anderen Produkten, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, es sei denn, sie werden mindestens 30 Tage vor dem Screening in einer stabilen, gut kontrollierten Dosis eingenommen, die sich während des Studienzeitraums voraussichtlich nicht ändern wird. Patienten der Gruppe 4: nicht in der Lage, die Anwendung systemischer Kortikosteroide mindestens 6 Wochen vor der Dosierung abzubrechen; Verwendung von Fibraten, Niacin, Fischöl oder anderen Produkten, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, es sei denn, sie werden mindestens 30 Tage vor dem Screening in einer stabilen, gut kontrollierten Dosis eingenommen, die sich während des Studienzeitraums voraussichtlich nicht ändern wird.
Verwendung von topischen Kortikosteroiden, Antikoagulanzien oder Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln mit potenziell lipidverändernder Wirkung, es sei denn, die Dosis ist 30 Tage vor der Dosierung stabil und gut kontrolliert
Alle Screening-Laborwerte, die außerhalb der zulässigen Referenzbereiche liegen
Unfähigkeit, Protokolle oder Studienverfahren einzuhalten
Jede andere erhebliche Krankheit oder jeder andere Zustand, der die Teilnahme der Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: VERVIERFACHEN

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 Nicht ausgedehnte PK/nicht postprandial	Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx Dosis 1 Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx Dosis 2 Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx Dosis 3 Arzneimittel: Placebo Dosis 1 Arzneimittel: Placebo Dosis 2 Arzneimittel: Placebo Dosis 3
EXPERIMENTAL: Gruppe 2a Umfangreiche PK	Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx Dosis 1 Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx Dosis 2 Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx Dosis 3 Arzneimittel: Placebo Dosis 1 Arzneimittel: Placebo Dosis 2 Arzneimittel: Placebo Dosis 3
EXPERIMENTAL: Gruppe 2b Postprandiale Beurteilung	Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx Dosis 1 Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx Dosis 2 Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx Dosis 3 Arzneimittel: Placebo Dosis 1 Arzneimittel: Placebo Dosis 2 Arzneimittel: Placebo Dosis 3
EXPERIMENTAL: Gruppe 3 Stabile Fibratdosis	Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx Dosis 1 Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx Dosis 2 Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx Dosis 3 Arzneimittel: Placebo Dosis 1 Arzneimittel: Placebo Dosis 2 Arzneimittel: Placebo Dosis 3
EXPERIMENTAL: Gruppe 4 Fredrickson-Typ-1-Dyslipidämie	Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx Dosis 1 Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx Dosis 2 Arzneimittel: ISIS apoC-III Rx Dosis 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
VLDL apoC-III Zeitfenster: 92 Tage	Die Wirkung der Behandlung mit ISIS ApoC-III Rx oder Placebo auf den Gesamt-ApoC-III-Spiegel im Fasten.	92 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Gaudet D, Alexander VJ, Baker BF, Brisson D, Tremblay K, Singleton W, Geary RS, Hughes SG, Viney NJ, Graham MJ, Crooke RM, Witztum JL, Brunzell JD, Kastelein JJ. Antisense Inhibition of Apolipoprotein C-III in Patients with Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2015 Jul 30;373(5):438-47. doi: 10.1056/NEJMoa1400283.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Hypertriglyzeridämie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ISIS 304801-CS2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ISIS apoC-III Rx

Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Akcea Therapeutics

Abgeschlossen

Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Pharmakodynamik (PD) von IONIS APOCIII-LRx bei gesunden Freiwilligen mit erhöhten Triglyceriden

Erhöhte Triglyceride (TG)

Kanada
Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Akcea Therapeutics

Abgeschlossen

Die APPROACH-Studie: Eine Studie mit Volanesorsen (ehemals IONIS-APOCIIIRx) bei Patienten mit familiärem Chylomikronämie-Syndrom

Familiäres Chylomikronämie-Syndrom

Vereinigte Staaten, Brasilien, Kanada, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Israel, Italien, Niederlande, Südafrika, Spanien, Vereinigtes Königreich
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Abgeschlossen

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ISIS-APO(a)Rx bei Teilnehmern mit hohem Lipoprotein(a)-Gehalt

Erhöhtes Lipoprotein(a)

Niederlande, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Deutschland, Kanada
Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Bayer

Abgeschlossen

Eine Studie zu Sicherheit, PK und PD von ISIS 416858 bei subkutaner Verabreichung an Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse

Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)

Kanada
Biogen

Abgeschlossen

Eine Open-Label-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Dosisbereichsfindung von Nusinersen (ISIS 396443) bei Teilnehmern mit spinaler Muskelatrophie (SMA) (SMNRx)

Spinale Muskelatrophie

Vereinigte Staaten
Biogen

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Nusinersen (ISIS 396443) bei Säuglingen mit spinaler Muskelatrophie (SMA)

Spinale Muskelatrophie

Vereinigte Staaten, Kanada
Biogen

Abgeschlossen

Eine Studie für Teilnehmer mit spinaler Muskelatrophie (SMA), die zuvor an Untersuchungsstudien von Nusinersen (ISIS 396443) teilgenommen haben (SHINE)

Spinale Muskelatrophie

Vereinigte Staaten, Spanien, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Australien, Japan, Kanada, Belgien, Frankreich, Hongkong, Italien, Korea, Republik von, Schweden, Truthahn
Biogen

Beendet

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nusinersen (ISIS 396443) bei Säuglingen mit spinaler Muskelatrophie (ENDEAR)

Spinale Muskelatrophie

Korea, Republik von, Vereinigte Staaten, Spanien, Kanada, Deutschland, Australien, Japan, Schweden, Belgien, Frankreich, Italien, Truthahn, Vereinigtes Königreich
Biogen

Abgeschlossen

Eine Open-Label-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Nusinersen (ISIS 396443) bei Teilnehmern mit spinaler Muskelatrophie (SMA), die zuvor an ISIS 396443-CS2 (NCT01703988) oder ISIS 396443-CS10 (NCT01780246) teilgenommen haben

Spinale Muskelatrophie

Vereinigte Staaten
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Abgeschlossen

Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von IONIS-TTR Rx bei familiärer Amyloid-Polyneuropathie (FAP)

Amyloidose | Familiäre Amyloidpolyneuropathie | FAP | TTR | Transthyretin

Vereinigte Staaten, Spanien, Argentinien, Brasilien, Frankreich, Deutschland, Italien, Portugal, Vereinigtes Königreich

Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ISIS ApoC-III Rx bei Hypertriglyceridämie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Phase-2-Studie zu ISIS 304801, das Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertriglyceridämie subkutan verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Klinische Studien zur ISIS apoC-III Rx

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