Étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique d'ISIS ApoC-III Rx dans l'hypertriglycéridémie
25 janvier 2022 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, dose-réponse, phase 2 d'ISIS 304801 administré par voie sous-cutanée à des patients atteints d'hypertriglycéridémie sévère ou non contrôlée
Le but de cette étude est d'évaluer les effets pharmacodynamiques dose/réponse d'ISIS ApoC-III Rx par rapport au placebo sur les taux totaux d'apoC-III à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada
- Isis Investigational Site
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North Carolina
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Farmville, North Carolina, États-Unis, 27828
- Farmville Internal Medicine
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Mark R. Cervi
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physicians East, Quadrangle Medical Specialists
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- Carolina East Family Medicine
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28504
- Eastern Carolina Physicians
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Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
- Natalie A Doyle, MD PA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hypertriglycéridémie sévère
Critère d'exclusion:
- HbA1c >/=9.0%, diabète de type 1, ou antécédents d'utilisation d'insuline en ambulatoire pendant plus de 2 semaines au cours de la dernière année
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou actuellement sous médicaments amaigrissants
- Utilisation de contraceptifs oraux ou d'un traitement hormonal substitutif ou de statines à moins qu'ils ne soient stables pendant 3 mois avant l'administration
- Patients des groupes 1 et 2 : Utilisation de corticostéroïdes systémiques, de fibrates, de niacine, d'huile de poisson ou d'autres produits contenant des acides gras oméga-3 dans les 6 semaines suivant l'administration. Patients du groupe 3 : incapables d'arrêter l'utilisation de corticostéroïdes systémiques au moins 6 semaines avant l'administration ; utilisation de niacine, d'huile de poisson ou d'autres produits contenant des acides gras oméga-3, sauf à une dose stable bien contrôlée pendant au moins 30 jours avant le dépistage qui ne devrait pas changer pendant la période d'étude. Patients du groupe 4 : incapables d'arrêter l'utilisation de corticostéroïdes systémiques au moins 6 semaines avant l'administration ; utilisation de fibrates de niacine, d'huile de poisson ou d'autres produits contenant des acides gras oméga-3, sauf à une dose stable bien contrôlée pendant au moins 30 jours avant le dépistage qui ne devrait pas changer pendant la période d'étude.
- Utilisation de corticostéroïdes topiques, d'anticoagulants ou de médicaments ou de compléments alimentaires ayant des effets potentiels sur les lipides, sauf si la dose est stable et bien contrôlée pendant 30 jours avant l'administration
- Toutes les valeurs de laboratoire de dépistage qui sont hors des plages de référence autorisées
- Incapacité à se conformer au protocole ou aux procédures d'étude
- Toute autre maladie ou affection importante pouvant nuire à la participation des sujets à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
PK non extensive/non post-prandiale
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Dosage 1
Dosage 2
Dose 3
Dosage 1
Dosage 2
Dose 3
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|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2a
PK étendue
|
Dosage 1
Dosage 2
Dose 3
Dosage 1
Dosage 2
Dose 3
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2b
Bilan post-prandial
|
Dosage 1
Dosage 2
Dose 3
Dosage 1
Dosage 2
Dose 3
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
Dose stable de fibrate
|
Dosage 1
Dosage 2
Dose 3
Dosage 1
Dosage 2
Dose 3
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 4
Dyslipidémie de Fredrickson de type 1
|
Dosage 1
Dosage 2
Dose 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VLDL apoC-III
Délai: 92 jours
|
L'effet du traitement avec ISIS ApoC-III Rx ou Placebo sur les niveaux totaux d'apoC-III à jeun.
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92 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
8 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISIS 304801-CS2
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