Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ISIS ApoC-III Rx w hipertrójglicerydemii

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie odpowiedzi na dawkę, faza 2 ISIS 304801 podawanego podskórnie pacjentom z ciężką lub niekontrolowaną hipertrójglicerydemią

Celem tego badania jest ocena wpływu farmakodynamicznego dawka/odpowiedź ISIS ApoC-III Rx w porównaniu z placebo na całkowity poziom apoC-III na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Isis Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Farmville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27828
        • Farmville Internal Medicine
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Mark R. Cervi
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East, Quadrangle Medical Specialists
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Carolina East Family Medicine
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
        • Eastern Carolina Physicians
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Natalie A Doyle, MD PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka hipertriglicerydemia

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c >/=9,0%, cukrzyca typu 1 lub historia ambulatoryjnego stosowania insuliny przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatniego roku
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
  • Historia chirurgii bariatrycznej lub obecnie na lekach odchudzających
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej lub statyn, chyba że stan jest stabilny przez 3 miesiące przed podaniem dawki
  • Pacjenci z grupy 1 i 2: Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, fibratów, niacyny, oleju rybiego lub innych produktów zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w ciągu 6 tygodni od przyjęcia dawki. Pacjenci z grupy 3: niezdolni do przerwania stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów na co najmniej 6 tygodni przed podaniem dawki; stosowanie niacyny, oleju rybiego lub innych produktów zawierających kwasy tłuszczowe omega-3, chyba że w stabilnej, dobrze kontrolowanej dawce przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, co do której nie przewiduje się zmiany w okresie badania. Pacjenci z grupy 4: niezdolni do przerwania stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów na co najmniej 6 tygodni przed podaniem dawki; stosowanie fibratów, niacyny, oleju rybiego lub innych produktów zawierających kwasy tłuszczowe omega-3, chyba że przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym stosowana jest stabilna, dobrze kontrolowana dawka, która nie ulegnie zmianie w okresie badania.
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych lub leków lub suplementów diety, które mogą wpływać na zmianę lipidów, chyba że dawka jest stabilna i dobrze kontrolowana przez 30 dni przed podaniem
  • Wszelkie wartości laboratoryjne badań przesiewowych, które są poza dozwolonymi zakresami referencyjnymi
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub stan, który może niekorzystnie wpłynąć na udział uczestników w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Nierozległy PK/nie poposiłkowy
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 1
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 2
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 3
Lek: Placebo
Dawka 1
Lek: Placebo
Dawka 2
Lek: Placebo
Dawka 3
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2a
Obszerny PK
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 1
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 2
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 3
Lek: Placebo
Dawka 1
Lek: Placebo
Dawka 2
Lek: Placebo
Dawka 3
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2b
Ocena poposiłkowa
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 1
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 2
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 3
Lek: Placebo
Dawka 1
Lek: Placebo
Dawka 2
Lek: Placebo
Dawka 3
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Stabilna dawka fibratu
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 1
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 2
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 3
Lek: Placebo
Dawka 1
Lek: Placebo
Dawka 2
Lek: Placebo
Dawka 3
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4
Dyslipidemia typu 1 Fredricksona
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 1
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 2
Lek: ISIS apoC-III Rx
Dawka 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VLDL apoC-III
Ramy czasowe: 92 dni
Wpływ leczenia ISIS ApoC-III Rx lub Placebo na całkowite poziomy apoC-III na czczo.
92 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 304801-CS2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ISIS apoC-III Rx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj