Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av ISIS ApoC-III Rx i hypertriglyseridemi
25. januar 2022 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doserespons, fase 2-studie av ISIS 304801 administrert subkutant til pasienter med alvorlig eller ukontrollert hypertriglyseridemi
Hensikten med denne studien er å evaluere dose/respons farmakodynamiske effekter av ISIS ApoC-III Rx vs. Placebo på fastende totale apoC-III nivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Farmville, North Carolina, Forente stater, 27828
- Farmville Internal Medicine
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Mark R. Cervi
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Physicians East, Quadrangle Medical Specialists
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- Carolina East Family Medicine
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28504
- Eastern Carolina Physicians
-
Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
- Natalie A Doyle, MD PA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig hypertriglyseridemi
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c >/=9,0 %, diabetes type 1, eller historie med poliklinisk insulinbruk i mer enn 2 uker det siste året
- Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
- Historie om fedmekirurgi eller for tiden på vekttapsmedisiner
- Bruk av p-piller eller hormonbehandling eller statiner med mindre stabile i 3 måneder før dosering
- Gruppe 1 og 2 pasienter: Bruk av systemiske kortikosteroider, fibrater, niacin, fiskeolje eller andre produkter som inneholder omega-3 fettsyrer innen 6 uker etter dosering. Gruppe 3 pasienter: ikke i stand til å avbryte bruken av systemiske kortikosteroider minst 6 uker før dosering; bruk av niacin, fiskeolje eller andre produkter som inneholder omega-3-fettsyrer med mindre på en stabil godt kontrollert dose i minst 30 dager før screening som ikke forventes å endre seg i løpet av studieperioden. Gruppe 4 pasienter: ikke i stand til å avslutte bruken av systemiske kortikosteroider minst 6 uker før dosering; bruk av fibrater, niacin, fiskeolje eller andre produkter som inneholder omega-3-fettsyrer med mindre på en stabil godt kontrollert dose i minst 30 dager før screening som ikke forventes å endre seg i løpet av studieperioden.
- Bruk av topikale kortikosteroider, antikoagulanter eller legemidler eller kosttilskudd med potensielle lipidsandrende effekter med mindre dosen er stabil og godt kontrollert i 30 dager før dosering
- Alle screeninglaboratorieverdier som er utenfor tillatte referanseområder
- Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer
- Enhver annen betydelig sykdom eller tilstand som kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i studien negativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Ikke-omfattende PK/ikke post-prandial
|
Dose 1
Dose 2
Dose 3
Dose 1
Dose 2
Dose 3
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2a
Omfattende PK
|
Dose 1
Dose 2
Dose 3
Dose 1
Dose 2
Dose 3
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2b
Post-prandial vurdering
|
Dose 1
Dose 2
Dose 3
Dose 1
Dose 2
Dose 3
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
Stabil dose av fibrat
|
Dose 1
Dose 2
Dose 3
Dose 1
Dose 2
Dose 3
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4
Fredrickson type 1 dyslipidemi
|
Dose 1
Dose 2
Dose 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VLDL apoC-III
Tidsramme: 92 dager
|
Effekten av behandling med ISIS ApoC-III Rx eller Placebo på fastende totale apoC-III-nivåer.
|
92 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
8. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISIS 304801-CS2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .