Segurança, Tolerabilidade e Estudo Farmacocinético de ISIS ApoC-III Rx em Hipertrigliceridemia

Critério de inclusão:

• Hipertrigliceridemia grave

Critério de exclusão:

• HbA1c >/=9,0%, diabetes tipo 1 ou história de uso ambulatorial de insulina por mais de 2 semanas no último ano
• Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2
• Histórico de cirurgia bariátrica ou atualmente em uso de medicamentos para perda de peso
• Uso de contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal ou estatinas, a menos que estável por 3 meses antes da administração
• Pacientes dos grupos 1 e 2: uso de corticosteroides sistêmicos, fibratos, niacina, óleo de peixe ou outros produtos contendo ácidos graxos ômega-3 dentro de 6 semanas após a administração. Pacientes do grupo 3: incapazes de descontinuar o uso de corticosteroides sistêmicos pelo menos 6 semanas antes da dosagem; uso de niacina, óleo de peixe ou outros produtos contendo ácidos graxos ômega-3, a menos que em uma dose estável e bem controlada por pelo menos 30 dias antes da triagem que não se prevê que mude durante o período do estudo. Pacientes do grupo 4: incapazes de descontinuar o uso de corticosteroides sistêmicos pelo menos 6 semanas antes da dosagem; uso de fibratos niacina, óleo de peixe ou outros produtos contendo ácidos graxos ômega-3, a menos que em uma dose estável e bem controlada por pelo menos 30 dias antes da triagem que não se prevê que mude durante o período do estudo.
• Uso de corticosteroides tópicos, anticoagulantes ou drogas ou suplementos dietéticos com potenciais efeitos de alteração lipídica, a menos que a dose seja estável e bem controlada por 30 dias antes da administração
• Quaisquer valores laboratoriais de triagem que estejam fora dos intervalos de referência permitidos
• Incapacidade de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo
• Qualquer outra doença ou condição significativa que possa afetar adversamente a participação dos sujeitos no estudo