2型糖尿病患者におけるCWP-0403の有効性と安全性に関する研究 (CWP-DIANA-301)
2013年1月2日 更新者：JW Pharmaceutical
タイプ2 DM患者におけるCWP-0403の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、治療確認試験（フェーズ3）
この試験は、食事療法または食事療法と運動療法の組み合わせによる血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、1 日 2 回 100 mg または 200 mg の CWP-0403 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型DM患者
- -スクリーニング訪問時に6週間以上の食事療法および運動療法にもかかわらず血糖を制御できなかった被験者
- -スクリーニング訪問時のFPG≤270mg / dL
- -書面によるインフォームドコンセントフォームにより、この試験への参加に同意した患者
除外基準:
- 1型糖尿病または二次性糖尿病
- -インスリンを投与している、またはインスリン療法が必要な被験者
- -スクリーニング訪問前の6週間以内の経口血糖降下薬の歴史
- 体格指数 < 20 kg/m2 または > 40.0kg/m2
- 治験責任医師が本治験に不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：CWP-0403 100mgのプラセボ
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アナグリプチン 100mg のプラセボ、錠剤、BID
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実験的：CWP-0403 200mg
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アナグリプチン 100mg、錠剤、BID
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実験的：CWP-0403 100mg
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アナグリプチン 100mg、錠剤、BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから24週までのHbA1cの変化
時間枠：0週、8週、16週、24週
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0週、8週、16週、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24週目にHbA1c<7%を達成した被験者の割合
時間枠：0週、8週、16週、24週
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0週、8週、16週、24週
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|
24週目にHbA1c<6.5%を達成した被験者の割合
時間枠：0週、8週、16週、24週
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0週、8週、16週、24週
|
|
ベースラインから 24 週目までの変化: 空腹時血糖値
時間枠：0週、24週
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0週、24週
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HOMA-IR のベースラインから 24 週までの変化
時間枠：0週、24週
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0週、24週
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空腹時血清インスリンのベースラインから24週までの変化
時間枠：0週、24週
|
0週、24週
|
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空腹時血清プロインスリンのベースラインから24週までの変化
時間枠：0週、24週
|
0週、24週
|
|
ベースラインから 24 週目までの空腹時血清 c-ペプチドの変化
時間枠：0週、24週
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0週、24週
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HOMA-βのベースラインから24週までの変化
時間枠：owjm 24週
|
owjm 24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sung Woo Park, M.D., PhD、Kangbuk Samsung Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月2日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。