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Um estudo de eficácia e segurança do CWP-0403 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (CWP-DIANA-301)

2 de janeiro de 2013 atualizado por: JW Pharmaceutical

Um estudo confirmatório terapêutico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (fase 3) para avaliar a eficácia e a segurança do CWP-0403 em pacientes com DM tipo 2

Este estudo avalia a eficácia e a segurança de CWP-0403 em 100 mg ou 200 mg duas vezes ao dia em comparação com placebo em pacientes diabéticos tipo 2 com controle glicêmico inadequado por terapia dietética ou combinação de dieta e terapia de exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DM tipo 2
  • Indivíduos que não conseguiram controlar a glicemia apesar de uma terapia dietética e de exercícios por mais de 6 semanas na consulta de triagem
  • GPJ ≤ 270mg/dL na consulta de triagem
  • Pacientes que consentem em participar deste ensaio por escrito Termo de Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • DM tipo 1 ou diabetes secundário
  • Indivíduos que estão administrando insulina ou precisam de terapia com insulina
  • História de medicamentos anti-hiperglicêmicos orais dentro de 6 semanas antes da consulta de triagem
  • Índice de massa corporal < 20 kg/m2 ou > 40,0 kg/m2
  • Indivíduos que são avaliados como inadequados para este estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo de CWP-0403 100mg
Medicamento: Placebo de Anagliptina
Placebo de Anagliptina 100mg, comprimido, BID
Experimental: CWP-0403 200mg
Medicamento: Anagliptina
Anagliptina 100mg, comprimido, BID
Experimental: CWP-0403 100mg
Medicamento: Anagliptina
Anagliptina 100mg, comprimido, BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança na HbA1c desde o início até a semana 24
Prazo: 0sem, 8sem, 16sem, 24sem
0sem, 8sem, 16sem, 24sem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos que atingem HbA1c <7% na semana 24
Prazo: 0sem, 8sem, 16sem, 24sem
0sem, 8sem, 16sem, 24sem
A proporção de indivíduos que atingem HbA1c <6,5% na semana 24
Prazo: 0sem, 8sem, 16sem, 24sem
0sem, 8sem, 16sem, 24sem
A mudança da linha de base para a semana 24: glicose plasmática em jejum
Prazo: 0 sem, 24 sem
0 sem, 24 sem
mudança desde o início até a semana 24 em HOMA-IR
Prazo: 0 sem, 24 sem
0 sem, 24 sem
alteração da linha de base até a semana 24 na insulina sérica em jejum
Prazo: 0 semanas, 24 semanas
0 semanas, 24 semanas
alteração desde o início até a semana 24 em pró-insulina sérica em jejum
Prazo: 0 sem, 24 sem
0 sem, 24 sem
alteração desde o início até a semana 24 peptídeo c sérico em jejum
Prazo: 0 sem, 24 sem
0 sem, 24 sem
mudança da linha de base até a semana 24 em HOMA-β
Prazo: owjm 24 sem
owjm 24 sem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JW Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Sung Woo Park, M.D., PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CWP-DIANA-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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