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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di CWP-0403 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (CWP-DIANA-301)

2 gennaio 2013 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di conferma terapeutica (fase 3) per valutare l'efficacia e la sicurezza di CWP-0403 nei pazienti con DM di tipo 2

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di CWP-0403 a 100 mg o 200 mg due volte al giorno rispetto al placebo nei pazienti diabetici di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato mediante terapia dietetica o combinazione di dieta ed esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con DM di tipo 2
  • Soggetti che non sono riusciti a controllare la glicemia nonostante una terapia dietetica ed esercizio fisico per più di 6 settimane alla visita di screening
  • FPG ≤ 270 mg/dL alla visita di screening
  • Pazienti che acconsentono a partecipare a questo studio tramite modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • DM di tipo 1 o diabete secondario
  • Soggetti che stanno somministrando insulina o necessitano di terapia insulinica
  • Storia di farmaci anti-iperglicemici orali entro 6 settimane prima della visita di screening
  • Indice di massa corporea < 20 kg/m2 o > 40,0 kg/m2
  • - Soggetti che sono stati giudicati inappropriati per questo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo di CWP-0403 100 mg
Droga: Placebo di Anagliptin
Placebo di Anagliptin 100mg, compressa, BID
Sperimentale: CWP-0403 200 mg
Droga: Anagliptin
Anagliptin 100mg, compresse, BID
Sperimentale: CWP-0403 100 mg
Droga: Anagliptin
Anagliptin 100mg, compresse, BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione di HbA1c dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
0 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c<7% alla settimana24
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
0 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c<6,5% alla settimana24
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
0 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Il cambiamento dal basale alla settimana 24: glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 0 settimane, 24 settimane
0 settimane, 24 settimane
cambiamento dal basale alla settimana 24 in HOMA-IR
Lasso di tempo: 0 settimane, 24 settimane
0 settimane, 24 settimane
variazione dal basale alla settimana 24 dell'insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: 0 sett, 24 sett
0 sett, 24 sett
cambiamento dal basale alla settimana 24 nella pro-insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: 0 sett, 24 sett
0 sett, 24 sett
variazione dal basale alla settimana 24 a digiuno del c-peptide sierico
Lasso di tempo: 0 settimane, 24 settimane
0 settimane, 24 settimane
cambiamento dal basale alla settimana 24 in HOMA-β
Lasso di tempo: owjm 24 sett
owjm 24 sett

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Woo Park, M.D., PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWP-DIANA-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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