Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CWP-0403 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (CWP-DIANA-301)

2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, potwierdzające leczenie badanie (faza 3) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CWP-0403 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Ta próba ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CWP-0403 w dawce 100 mg lub 200 mg dwa razy dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii za pomocą terapii dietetycznej lub kombinacji diety i terapii ruchowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Pacjenci, którzy nie mogli kontrolować stężenia glukozy we krwi pomimo diety i terapii ruchowej przez ponad 6 tygodni podczas wizyty przesiewowej
  • FPG ≤ 270 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu za pomocą pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca wtórna
  • Pacjenci, którzy podają insulinę lub potrzebują insulinoterapii
  • Historia przyjmowania doustnych leków hipoglikemizujących w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Wskaźnik masy ciała < 20 kg/m2 lub > 40,0 kg/m2
  • Osoby, które badacz ocenił jako nieodpowiednie do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo CWP-0403 100mg
Lek: Placebo Anagliptyny
Placebo Anagliptyny 100 mg, tabletka, BID
Eksperymentalny: CWP-0403 200 mg
Lek: Anagliptyna
Anagliptyna 100mg, tabletka, BID
Eksperymentalny: CWP-0403 100 mg
Lek: Anagliptyna
Anagliptyna 100mg, tabletka, BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: 0 tyg., 8 tyg., 16 tyg., 24 tyg
0 tyg., 8 tyg., 16 tyg., 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 0 tyg., 8 tyg., 16 tyg., 24 tyg
0 tyg., 8 tyg., 16 tyg., 24 tyg
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <6,5% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 0 tyg., 8 tyg., 16 tyg., 24 tyg
0 tyg., 8 tyg., 16 tyg., 24 tyg
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24: Stężenie glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 0 tyg., 24 tyg
0 tyg., 24 tyg
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w HOMA-IR
Ramy czasowe: 0 tyg., 24 tyg
0 tyg., 24 tyg
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w przypadku insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 0 tyg., 24 tyg
0 tyg., 24 tyg
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w proinsulinie w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 0 tyg., 24 tyg
0 tyg., 24 tyg
zmiana stężenia c-peptydu w surowicy na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: 0 tyg., 24 tyg
0 tyg., 24 tyg
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w HOMA-β
Ramy czasowe: owjm 24 tyg
owjm 24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung Woo Park, M.D., PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWP-DIANA-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo Anagliptyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj