Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CWP-0403 hatékonyságáról és biztonságosságáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (CWP-DIANA-301)

2013. január 2. frissítette: JW Pharmaceutical

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, terápiás megerősítő vizsgálat (3. fázis) a CWP-0403 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú DM-betegeknél

Ez a vizsgálat célja a CWP-0403 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése napi kétszer 100 mg vagy 200 mg dózisban a placebóval összehasonlítva olyan 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknél nem megfelelő a glikémiás kontroll diéta vagy diéta és testmozgás kombinációja révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú DM betegek
  • Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálaton több mint 6 hétig tartó diétás és testmozgás ellenére sem tudták szabályozni a vércukorszintet
  • FPG ≤ 270mg/dL a szűrővizsgálaton
  • Azok a betegek, akik írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú DM vagy másodlagos cukorbetegség
  • Olyan alanyok, akik inzulint adnak be, vagy inzulinterápiára van szükségük
  • Orális antihiperglikémiás szerek anamnézisében a szűrővizsgálat előtti 6 héten belül
  • Testtömegindex < 20 kg/m2 vagy > 40,0 kg/m2
  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmasak erre a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: CWP-0403 placebo 100 mg
Drog: Az anagliptint tartalmazó placebo
Anagliptin placebo 100 mg, tabletta, BID
Kísérleti: CWP-0403 200 mg
Drog: Anagliptint
Anagliptin 100 mg, tabletta, BID
Kísérleti: CWP-0403 100 mg
Drog: Anagliptint
Anagliptin 100 mg, tabletta, BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 16 hét, 24 hét
0 hét, 8 hét, 16 hét, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a 24. héten HbA1c<7% volt
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 16 hét, 24 hét
0 hét, 8 hét, 16 hét, 24 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a 24. héten HbA1c<6,5% volt
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 16 hét, 24 hét
0 hét, 8 hét, 16 hét, 24 hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre: Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: 0 hét, 24 hét
0 hét, 24 hét
változás a kiindulási értékről a 24. hétre a HOMA-IR-ben
Időkeret: 0 hét, 24 hét
0 hét, 24 hét
változás a kiindulási értékről a 24. hétre az éhomi szérum inzulinban
Időkeret: 0 hét, 24 hét
0 hét, 24 hét
változás a kiindulási értékről a 24. hétre az éhgyomri szérum pro-inzulin esetében
Időkeret: 0 hét, 24 hét
0 hét, 24 hét
változás a kiindulási értékről a 24. hét éhgyomri szérum c-peptidjére
Időkeret: 0 hét, 24 hét
0 hét, 24 hét
változás a kiindulási értékről a 24. hétre a HOMA-β-ban
Időkeret: owjm 24 hét
owjm 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JW Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sung Woo Park, M.D., PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CWP-DIANA-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel