Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektivitet og sikkerhet av CWP-0403 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (CWP-DIANA-301)

2. januar 2013 oppdatert av: JW Pharmaceutical

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, terapeutisk bekreftende prøve (fase 3) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CWP-0403 i type 2 DM-pasienter

Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til CWP-0403 ved 100 mg eller 200 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo hos type 2 diabetespasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll ved diettbehandling eller kombinasjon av diett og treningsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 DM pasienter
  • Personer som ikke kunne kontrollere blodsukkeret til tross for kostholds- og treningsterapi i mer enn 6 uker ved screeningbesøk
  • FPG ≤ 270 mg/dL ved screeningbesøk
  • Pasienter som samtykker til å delta i denne utprøvingen ved skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 DM eller sekundær diabetes
  • Personer som administrerer insulin eller trenger insulinbehandling
  • Anamnese med orale antihyperglykemiske legemidler innen 6 uker før screeningbesøk
  • Kroppsmasseindeks < 20 kg/m2 eller > 40,0 kg/m2
  • Forsøkspersoner som vurderes å være upassende for denne rettssaken av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo av CWP-0403 100mg
Legemiddel: Placebo av Anagliptin
Placebo av Anagliptin 100mg, tablett, BID
Eksperimentell: CWP-0403 200 mg
Legemiddel: Anagliptin
Anagliptin 100mg, tablett, BID
Eksperimentell: CWP-0403 100 mg
Legemiddel: Anagliptin
Anagliptin 100mg, tablett, BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i HbA1c fra baseline til uke 24
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker
0 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner som oppnår HbA1c<7 % ved uke 24
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker
0 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Andelen forsøkspersoner som oppnår HbA1c<6,5 % ved uke24
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker
0 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Endringen fra baseline til uke 24: Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 0 uker, 24 uker
0 uker, 24 uker
endring fra baseline til uke 24 i HOMA-IR
Tidsramme: 0 uker, 24 uker
0 uker, 24 uker
endre fra baseline til uke 24 i fastende seruminsulin
Tidsramme: 0 uker, 24 uker
0 uker, 24 uker
endre fra baseline til uke 24 i Fasting serum pro-insulin
Tidsramme: 0 uker, 24 uker
0 uker, 24 uker
endre fra baseline til uke 24 fastende serum c-peptid
Tidsramme: 0 uker, 24 uker
0 uker, 24 uker
endring fra baseline til uke 24 i HOMA-β
Tidsramme: owjm 24wk
owjm 24wk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung Woo Park, M.D., PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWP-DIANA-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere