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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CWP-0403 bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten (CWP-DIANA-301)

2. Januar 2013 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, therapeutische Bestätigungsstudie (Phase 3) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CWP-0403 bei Typ-2-DM-Patienten

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von CWP-0403 bei 100 mg oder 200 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo bei Typ-2-Diabetikern mit unzureichender glykämischer Kontrolle durch eine Diättherapie oder eine Kombination aus Diät und Bewegungstherapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-DM-Patienten
  • Probanden, die den Blutzucker trotz einer Ernährungs- und Bewegungstherapie für mehr als 6 Wochen beim Screening-Besuch nicht kontrollieren konnten
  • FPG ≤ 270 mg/dL beim Screening-Besuch
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie durch eine schriftliche Einverständniserklärung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Typ 1 DM oder sekundärer Diabetes
  • Personen, die Insulin verabreichen oder eine Insulintherapie benötigen
  • Geschichte der oralen antihyperglykämischen Medikamente innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Body-Mass-Index < 20 kg/m2 oder > 40,0 kg/m2
  • Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo von CWP-0403 100 mg
Arzneimittel: Placebo von Anaglitin
Placebo von Anagliptin 100 mg, Tablette, BID
Experimental: CWP-0403 200mg
Arzneimittel: Anagliptin
Anaglitin 100 mg, Tablette, BID
Experimental: CWP-0403 100mg
Arzneimittel: Anagliptin
Anaglitin 100 mg, Tablette, BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
0 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die in Woche 24 einen HbA1c < 7 % erreichten
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
0 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die in Woche 24 einen HbA1c < 6,5 % erreichten
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
0 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24: Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 0 Wochen, 24 Wochen
0 Wochen, 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im HOMA-IR
Zeitfenster: 0 Wo., 24 Wo
0 Wo., 24 Wo
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Nüchtern-Seruminsulin
Zeitfenster: 0 Wo., 24 Wo
0 Wo., 24 Wo
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Nüchternserum Pro-Insulin
Zeitfenster: 0 Wo., 24 Wo
0 Wo., 24 Wo
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 Nüchtern-Serum-C-Peptid
Zeitfenster: 0 Wochen, 24 Wochen
0 Wochen, 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in HOMA-β
Zeitfenster: owjm 24wk
owjm 24wk

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung Woo Park, M.D., PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWP-DIANA-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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