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제2형 당뇨병 환자에서 CWP-0403의 효능 및 안전성에 관한 연구 (CWP-DIANA-301)

2013년 1월 2일 업데이트: JW Pharmaceutical

제2형 DM 환자에서 CWP-0403의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 치료적 확증 시험(3상)

이 시험은 식이 요법 또는 식이 요법과 운동 요법의 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 100mg 또는 200mg 1일 2회 CWP-0403의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 DM 환자
  • 스크리닝 방문 시 6주 이상 식이요법 및 운동요법에도 불구하고 혈당조절이 되지 않는 자
  • 스크리닝 방문 시 FPG ≤ 270mg/dL
  • 서면 동의서로 본 임상시험 참여에 동의한 환자

제외 기준:

  • 1형 DM 또는 이차 당뇨병
  • 인슐린을 투여하고 있거나 인슐린 요법이 필요한 피험자
  • 스크리닝 방문 전 6주 이내에 경구용 항고혈당제 사용 이력
  • 체질량 지수 < 20kg/m2 또는 > 40.0kg/m2
  • 연구자가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: CWP-0403 100mg의 위약
의약품: Anagliptin의 위약
Anagliptin 100mg의 위약, 정제, BID
실험적: CWP-0403 200mg
의약품: 아나글립틴
아나글립틴 100mg, 태블릿, BID
실험적: CWP-0403 100mg
의약품: 아나글립틴
아나글립틴 100mg, 태블릿, BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인에서 24주까지의 HbA1c 변화
기간: 0주, 8주, 16주, 24주
0주, 8주, 16주, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24주차에 HbA1c < 7%를 달성한 피험자의 비율
기간: 0주, 8주, 16주, 24주
0주, 8주, 16주, 24주
24주차에 HbA1c<6.5%를 달성한 피험자의 비율
기간: 0주, 8주, 16주, 24주
0주, 8주, 16주, 24주
기준선에서 24주까지의 변화: 공복 혈장 포도당
기간: 0주, 24주
0주, 24주
HOMA-IR에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 0주, 24주
0주, 24주
공복 혈청 인슐린의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 0주, 24주
0주, 24주
기준선에서 24주차까지 단식 혈청 프로인슐린의 변화
기간: 0주, 24주
0주, 24주
기준선에서 24주차 단식 혈청 c-펩티드까지의 변화
기간: 0주, 24주
0주, 24주
기준선에서 HOMA-β의 24주까지의 변화
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JW Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Sung Woo Park, M.D., PhD, Kangbuk Samsung Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CWP-DIANA-301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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