Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti CWP-0403 u pacientů s diabetes mellitus 2. (CWP-DIANA-301)

2. ledna 2013 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, terapeutická potvrzující studie (fáze 3) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CWP-0403 u pacientů s DM 2. typu

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost CWP-0403 v dávce 100 mg nebo 200 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie dietoterapií nebo kombinací diety a cvičební terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s DM 2. typu
  • Subjekty, které nemohly kontrolovat hladinu glukózy v krvi navzdory dietní a cvičební terapii déle než 6 týdnů při screeningové návštěvě
  • FPG ≤ 270 mg/dl při screeningové návštěvě
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii prostřednictvím písemného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • DM 1. typu nebo sekundární diabetes
  • Subjekty, které si podávají inzulín nebo potřebují inzulínovou terapii
  • Anamnéza perorálních antihyperglykemických léků během 6 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Index tělesné hmotnosti < 20 kg/m2 nebo > 40,0 kg/m2
  • Subjekty, které zkoušející vyhodnotil jako nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo CWP-0403 100 mg
Lék: Placebo anagliptinu
Placebo anagliptinu 100 mg, tableta, BID
Experimentální: CWP-0403 200 mg
Lék: Anagliptin
Anagliptin 100 mg, tableta, BID
Experimentální: CWP-0403 100 mg
Lék: Anagliptin
Anagliptin 100 mg, tableta, BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících HbA1c<7 % ve 24. týdnu
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících HbA1c < 6,5 % ve 24. týdnu
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do týdne 24: Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 0 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozího stavu do týdne 24 v HOMA-IR
Časové okno: 0 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v sérovém inzulínu nalačno
Časové okno: 0 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v séru proinzulín nalačno
Časové okno: 0 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 24 týdnů
změna v sérovém c-peptidu nalačno od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: 0 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v HOMA-β
Časové okno: owjm 24týd
owjm 24týd

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Woo Park, M.D., PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWP-DIANA-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Placebo anagliptinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit