Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af CWP-0403 hos type 2 diabetes mellitus patienter (CWP-DIANA-301)

2. januar 2013 opdateret af: JW Pharmaceutical

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, terapeutisk bekræftende forsøg (fase 3) til evaluering af effektivitet og sikkerhed af CWP-0403 i type 2 DM-patienter

Dette forsøg skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CWP-0403 ved 100 mg eller 200 mg to gange dagligt sammenlignet med placebo hos type 2-diabetespatienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol ved diætbehandling eller kombination af diæt- og træningsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 DM patienter
  • Forsøgspersoner, der ikke kunne kontrollere blodsukkeret på trods af en diæt- og træningsterapi i mere end 6 uger ved screeningbesøg
  • FPG ≤ 270 mg/dL ved screeningsbesøg
  • Patienter, der giver samtykke til at deltage i dette forsøg ved skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 DM eller sekundær diabetes
  • Forsøgspersoner, der administrerer insulin eller har behov for insulinbehandling
  • Anamnese med orale antihyperglykæmiske lægemidler inden for 6 uger før screeningsbesøg
  • Body mass index < 20 kg/m2 eller > 40,0 kg/m2
  • Forsøgspersoner, der vurderes at være uegnede til dette forsøg af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo af CWP-0403 100mg
Medicin: Placebo af Anagliptin
Placebo af Anagliptin 100mg, tablet, BID
Eksperimentel: CWP-0403 200 mg
Medicin: Anagliptin
Anagliptin 100mg, tablet, BID
Eksperimentel: CWP-0403 100mg
Medicin: Anagliptin
Anagliptin 100mg, tablet, BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i HbA1c fra baseline til uge 24
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 16 uger, 24 uger
0 uger, 8 uger, 16 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HbA1c<7 % i uge 24
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 16 uger, 24 uger
0 uger, 8 uger, 16 uger, 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HbA1c<6,5 % i uge 24
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 16 uger, 24 uger
0 uger, 8 uger, 16 uger, 24 uger
Ændringen fra baseline til uge 24: Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 0 uger, 24 uger
0 uger, 24 uger
ændring fra baseline til uge 24 i HOMA-IR
Tidsramme: 0 uger, 24 uger
0 uger, 24 uger
ændring fra baseline til uge 24 i fastende seruminsulin
Tidsramme: 0 uger, 24 uger
0 uger, 24 uger
ændring fra baseline til uge 24 i fastende serum pro-insulin
Tidsramme: 0 uger, 24 uger
0 uger, 24 uger
ændring fra baseline til uge 24 fastende serum c-peptid
Tidsramme: 0 uger, 24 uger
0 uger, 24 uger
ændring fra baseline til uge 24 i HOMA-β
Tidsramme: owjm 24wk
owjm 24wk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung Woo Park, M.D., PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (Skøn)

9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWP-DIANA-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo af Anagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner