CWP-0403 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性研究 (CWP-DIANA-301)
2013年1月2日 更新者：JW Pharmaceutical
一项评估 CWP-0403 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、治疗验证试验（第 3 期）
该试验旨在评估 CWP-0403 在 100 mg 或 200 mg 每天两次与安慰剂相比对通过饮食疗法或饮食与运动疗法相结合的血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者
- 筛选访视时尽管饮食和运动疗法超过 6 周仍无法控制血糖的受试者
- 筛选访视时 FPG ≤ 270mg/dL
- 通过书面知情同意书同意参加本试验的患者
排除标准：
- 1 型糖尿病或继发性糖尿病
- 正在使用胰岛素或需要胰岛素治疗的受试者
- 筛选访视前 6 周内有口服降糖药史
- 体重指数 < 20 kg/m2 或 > 40.0kg/m2
- 被研究者评估为不适合本试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：CWP-0403 安慰剂 100mg
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Anagliptin 安慰剂 100mg，片剂，BID
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实验性的：CWP-0403 200毫克
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阿格列汀 100 毫克，片剂，BID
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实验性的：CWP-0403 100毫克
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阿格列汀 100 毫克，片剂，BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 从基线到第 24 周的变化
大体时间：0周、8周、16周、24周
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0周、8周、16周、24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 24 周达到 HbA1c<7% 的受试者比例
大体时间：0周、8周、16周、24周
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0周、8周、16周、24周
|
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第 24 周达到 HbA1c<6.5% 的受试者比例
大体时间：0周、8周、16周、24周
|
0周、8周、16周、24周
|
|
从基线到第 24 周的变化：空腹血糖
大体时间：0周、24周
|
0周、24周
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HOMA-IR 从基线到第 24 周的变化
大体时间：0周、24周
|
0周、24周
|
|
空腹血清胰岛素从基线到第 24 周的变化
大体时间：0 周、24 周
|
0 周、24 周
|
|
空腹血清胰岛素原从基线到第 24 周的变化
大体时间：0 周、24 周
|
0 周、24 周
|
|
从基线到第 24 周空腹血清 C 肽的变化
大体时间：0周、24周
|
0周、24周
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HOMA-β 从基线到第 24 周的变化
大体时间：owjm 24wk
|
owjm 24wk
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung Woo Park, M.D., PhD、Kangbuk Samsung Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月8日
首次发布 (估计)
2012年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月2日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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