Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности CWP-0403 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (CWP-DIANA-301)

2 января 2013 г. обновлено: JW Pharmaceutical

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, терапевтическое подтверждающее исследование (фаза 3) для оценки эффективности и безопасности CWP-0403 у пациентов с СД 2 типа

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности CWP-0403 в дозе 100 мг или 200 мг два раза в день по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем с помощью диетотерапии или комбинации диеты и лечебной физкультуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные СД 2 типа
  • Субъекты, которые не могли контролировать уровень глюкозы в крови, несмотря на диету и лечебную физкультуру более 6 недель на скрининговом визите.
  • ГПН ≤ 270 мг/дл на скрининговом визите
  • Пациенты, дающие согласие на участие в этом испытании, направив письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • СД 1 типа или вторичный диабет
  • Субъекты, которые вводят инсулин или нуждаются в инсулинотерапии
  • Прием пероральных сахароснижающих препаратов в анамнезе в течение 6 недель до визита для скрининга
  • Индекс массы тела < 20 кг/м2 или > 40,0 кг/м2
  • Субъекты, которые признаны исследователем неприемлемыми для этого испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо CWP-0403 100 мг
Лекарство: Плацебо анаглиптина
Плацебо анаглиптина 100 мг, таблетка, два раза в день
Экспериментальный: CWP-0403 200 мг
Лекарство: Анаглиптин
Анаглиптин 100 мг, таблетки, два раза в день
Экспериментальный: CWP-0403 100 мг
Лекарство: Анаглиптин
Анаглиптин 100 мг, таблетки, два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 0 нед, 8 нед, 16 нед, 24 нед
0 нед, 8 нед, 16 нед, 24 нед

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c<7% на неделе 24
Временное ограничение: 0 нед, 8 нед, 16 нед, 24 нед
0 нед, 8 нед, 16 нед, 24 нед
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c<6,5% на неделе 24
Временное ограничение: 0 нед, 8 нед, 16 нед, 24 нед
0 нед, 8 нед, 16 нед, 24 нед
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе: уровень глюкозы в плазме натощак.
Временное ограничение: 0 недель, 24 недели
0 недель, 24 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в HOMA-IR
Временное ограничение: 0 недель, 24 недели
0 недель, 24 недели
изменение уровня инсулина в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: 0 недель, 24 недели
0 недель, 24 недели
изменение уровня проинсулина в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: 0 недель, 24 недели
0 недель, 24 недели
изменение сывороточного с-пептида натощак по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей
Временное ограничение: 0 недель, 24 недели
0 недель, 24 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в HOMA-β
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JW Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Sung Woo Park, M.D., PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CWP-DIANA-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться