Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektivitet och säkerhet av CWP-0403 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (CWP-DIANA-301)

2 januari 2013 uppdaterad av: JW Pharmaceutical

Ett multicenter, randomiserat, dubbelblind, placebokontrollerat, terapeutiskt bekräftande försök (fas 3) för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos CWP-0403 hos patienter med typ 2 DM

Denna studie ska utvärdera effektiviteten och säkerheten av CWP-0403 vid 100 mg eller 200 mg två gånger dagligen jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes med otillräcklig glykemisk kontroll genom dietbehandling eller kombination av diet och träningsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 DM patienter
  • Försökspersoner som inte kunde kontrollera blodsockret trots kost- och träningsterapi mer än 6 veckor vid screeningbesök
  • FPG ≤ 270 mg/dL vid screeningbesök
  • Patienter som samtycker till att delta i denna prövning genom skriftligt formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 DM eller sekundär diabetes
  • Försökspersoner som administrerar insulin eller behöver insulinbehandling
  • Historik med orala antihyperglykemiska läkemedel inom 6 veckor före screeningbesök
  • Kroppsmassaindex < 20 kg/m2 eller > 40,0 kg/m2
  • Försökspersoner som bedöms vara olämpliga för denna prövning av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo av CWP-0403 100mg
Läkemedel: Placebo av Anagliptin
Placebo av Anagliptin 100mg, tablett, BID
Experimentell: CWP-0403 200 mg
Läkemedel: Anagliptin
Anagliptin 100mg, tablett, BID
Experimentell: CWP-0403 100 mg
Läkemedel: Anagliptin
Anagliptin 100mg, tablett, BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i HbA1c från baslinje till vecka 24
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
0 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner som uppnår HbA1c<7 % vid vecka 24
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
0 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
Andelen försökspersoner som uppnådde HbA1c<6,5 % vid vecka 24
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
0 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
Förändringen från baslinjen till vecka 24: Fastande plasmaglukos
Tidsram: 0 veckor, 24 veckor
0 veckor, 24 veckor
ändras från baslinjen till vecka 24 i HOMA-IR
Tidsram: 0 veckor, 24 veckor
0 veckor, 24 veckor
ändra från baslinjen till vecka 24 i fastande seruminsulin
Tidsram: 0 veckor, 24 veckor
0 veckor, 24 veckor
ändra från baslinjen till vecka 24 i fastande serum pro-insulin
Tidsram: 0 veckor, 24 veckor
0 veckor, 24 veckor
förändring från baslinje till vecka 24 fastande serum c-peptid
Tidsram: 0 veckor, 24 veckor
0 veckor, 24 veckor
förändring från baslinjen till vecka 24 i HOMA-β
Tidsram: owjm 24v
owjm 24v

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Sung Woo Park, M.D., PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CWP-DIANA-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera