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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du CWP-0403 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (CWP-DIANA-301)

2 janvier 2013 mis à jour par: JW Pharmaceutical

Un essai de confirmation thérapeutique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (phase 3) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CWP-0403 chez les patients atteints de diabète de type 2

Cet essai vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du CWP-0403 à 100 mg ou 200 mg deux fois par jour par rapport à un placebo chez des patients diabétiques de type 2 dont le contrôle glycémique est inadéquat par une diététique ou une combinaison de régime et d'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 2
  • Sujets qui ne pouvaient pas contrôler la glycémie malgré une thérapie diététique et physique plus de 6 semaines lors de la visite de dépistage
  • FPG ≤ 270 mg/dL lors de la visite de dépistage
  • Patients qui consentent à participer à cet essai par formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • DM de type 1 ou diabète secondaire
  • Sujets qui administrent de l'insuline ou qui ont besoin d'une insulinothérapie
  • Antécédents de médicaments anti-hyperglycémiants oraux dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage
  • Indice de masse corporelle < 20 kg/m2 ou > 40,0 kg/m2
  • Sujets jugés inappropriés pour cet essai par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo de CWP-0403 100mg
Médicament: Placebo de l'anagliptine
Placebo d'Anagliptine 100mg, comprimé, BID
Expérimental: CWP-0403 200mg
Médicament: Anagliptine
Anagliptine 100mg, comprimé, BID
Expérimental: CWP-0403 100mg
Médicament: Anagliptine
Anagliptine 100mg, comprimé, BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24
Délai: 0 semaine, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
0 semaine, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets atteignant une HbA1c < 7 % à la semaine 24
Délai: 0 semaine, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
0 semaine, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
La proportion de sujets atteignant une HbA1c < 6,5 % à la semaine 24
Délai: 0 semaine, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
0 semaine, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
Le changement de la ligne de base à la semaine 24 : Glycémie à jeun
Délai: 0 sem, 24 sem
0 sem, 24 sem
changement de la ligne de base à la semaine 24 dans HOMA-IR
Délai: 0 sem, 24 sem
0 sem, 24 sem
changement de la ligne de base à la semaine 24 dans l'insuline sérique à jeun
Délai: 0 semaine, 24 semaines
0 semaine, 24 semaines
changement de la ligne de base à la semaine 24 dans la pro-insuline sérique à jeun
Délai: 0 semaine, 24 semaines
0 semaine, 24 semaines
changement du peptide c sérique à jeun entre le départ et la semaine 24
Délai: 0 sem, 24 sem
0 sem, 24 sem
changement de la ligne de base à la semaine 24 dans HOMA-β
Délai: owjm 24 semaines
owjm 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JW Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung Woo Park, M.D., PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Première publication (Estimation)

9 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CWP-DIANA-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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