Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van CWP-0403 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (CWP-DIANA-301)

2 januari 2013 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, therapeutisch bevestigend onderzoek (fase 3) om de werkzaamheid en veiligheid van CWP-0403 bij diabetes type 2-patiënten te evalueren

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van CWP-0403 bij 100 mg of 200 mg tweemaal daags te evalueren in vergelijking met placebo bij type 2 diabetespatiënten met onvoldoende glykemische controle door dieettherapie of een combinatie van dieet en oefentherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 DM-patiënten
  • Proefpersonen die de bloedglucose niet onder controle konden krijgen ondanks dieet- en oefentherapie gedurende meer dan 6 weken bij het screeningsbezoek
  • FPG ≤ 270 mg/dL bij screeningbezoek
  • Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek door middel van een schriftelijk toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1 DM of secundaire diabetes
  • Proefpersonen die insuline toedienen of insulinetherapie nodig hebben
  • Geschiedenis van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen binnen 6 weken vóór het screeningsbezoek
  • Body mass index < 20 kg/m2 of > 40,0 kg/m2
  • Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo van CWP-0403 100 mg
Geneesmiddel: Placebo van anangliptine
Placebo van Anagliptine 100 mg, tablet, tweemaal daags
Experimenteel: CWP-0403 200 mg
Geneesmiddel: Anagliptine
Anagliptine 100 mg, tablet, tweemaal daags
Experimenteel: CWP-0403 100 mg
Geneesmiddel: Anagliptine
Anagliptine 100 mg, tablet, tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken
0 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat HbA1c<7% bereikte in week 24
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken
0 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken
Het percentage proefpersonen dat een HbA1c <6,5% bereikte in week 24
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken
0 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken
De verandering vanaf baseline tot week 24: nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 0 weken, 24 weken
0 weken, 24 weken
verandering vanaf baseline tot week 24 in HOMA-IR
Tijdsspanne: 0 weken, 24 weken
0 weken, 24 weken
verandering van baseline tot week 24 in nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: 0 weken, 24 weken
0 weken, 24 weken
verandering vanaf baseline tot week 24 in Nuchter serum pro-insuline
Tijdsspanne: 0 weken, 24 weken
0 weken, 24 weken
verandering vanaf baseline tot week 24 nuchter serum c-peptide
Tijdsspanne: 0 weken, 24 weken
0 weken, 24 weken
verandering vanaf baseline tot week 24 in HOMA-β
Tijdsspanne: owjm 24wk
owjm 24wk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung Woo Park, M.D., PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWP-DIANA-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren