Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CWP-0403:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta tyypin 2 diabetespotilailla (CWP-DIANA-301)

keskiviikko 2. tammikuuta 2013 päivittänyt: JW Pharmaceutical

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, terapeuttinen varmistuskoe (vaihe 3) CWP-0403:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 DM-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CWP-0403:n tehoa ja turvallisuutta annoksella 100 mg tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa lumelääkkeeseen verrattuna tyypin 2 diabeetikoilla, joilla ei ole riittävää glukoositasapainoa ruokavaliohoidolla tai ruokavalion ja liikuntahoidon yhdistelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 DM-potilaat
  • Koehenkilöt, jotka eivät pystyneet hallitsemaan verensokeria huolimatta yli 6 viikkoa kestäneestä ruokavalio- ja liikuntahoidosta seulontakäynnillä
  • FPG ≤ 270 mg/dl seulontakäynnillä
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen kirjallisella suostumuslomakkeella

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 DM tai toissijainen diabetes
  • Potilaat, jotka antavat insuliinia tai tarvitsevat insuliinihoitoa
  • Oraalisten verensokeria alentavien lääkkeiden historia 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Painoindeksi < 20 kg/m2 tai > 40,0 kg/m2
  • Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo CWP-0403 100 mg
Lääke: Anagliptiini lumelääke
Anagliptiinin lumelääke 100 mg, tabletti, BID
Kokeellinen: CWP-0403 200 mg
Lääke: Anagliptiini
Anagliptiini 100 mg, tabletti, BID
Kokeellinen: CWP-0403 100 mg
Lääke: Anagliptiini
Anagliptiini 100 mg, tabletti, BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 0 vk, 8 vk, 16 vk, 24 vk
0 vk, 8 vk, 16 vk, 24 vk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c < 7 % viikolla 24
Aikaikkuna: 0 vk, 8 vk, 16 vk, 24 vk
0 vk, 8 vk, 16 vk, 24 vk
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c < 6,5 % viikolla 24
Aikaikkuna: 0 vk, 8 vk, 16 vk, 24 vk
0 vk, 8 vk, 16 vk, 24 vk
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24: Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 0 vk, 24 vk
0 vk, 24 vk
muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: 0 vk, 24 vk
0 vk, 24 vk
muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 seerumin paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: 0 vk, 24 vk
0 vk, 24 vk
muutos lähtötasosta viikkoon 24 paastoseerumin pro-insuliinissa
Aikaikkuna: 0 vk, 24 vk
0 vk, 24 vk
muutos lähtötilanteesta viikon 24 paastoseerumin c-peptidiin
Aikaikkuna: 0 vk, 24 vk
0 vk, 24 vk
muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 HOMA-β:ssa
Aikaikkuna: owjm 24 vk
owjm 24 vk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JW Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Sung Woo Park, M.D., PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CWP-DIANA-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa