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歯の修復と虫歯予防のためのコールドプラズマ

2020年4月6日 更新者:Liang Hong、Nanova, Inc

歯科臨床用途向けの小型プラズマブラシの開発

この研究プロジェクト全体の主な目的は、歯科臨床用途向けの小型大気低温プラズマブラシ (m-ACPB) を開発することです。 この研究の臨床試験部分の目的は、プラズマブラシを使用して作成された歯科用複合修復物の寿命と耐久性を、虫歯治療のための歯科における標準治療と比較し、虫歯予防効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究はランダム化比較試験(RCT)で行われ、テネシー大学健康科学センターの研究所審査委員会によって承認される。 研究対象者は、う蝕に対する年齢の影響を制御するために、18~35歳の若年成人で構成されます。 また、被験者は白人またはアフリカ系アメリカ人でなければなりません。 若年成人の患者は、UTHSC 歯科医院から募集されます。ベースライン訪問には、研究者による歯科検査、標準的な予防歯科ケア (洗浄、フッ化物ワニスの塗布など)、身体測定、口腔健康面接調査が含まれます。 すべての包含基準および除外基準を満たす 100 人の患者が、インフォームドコンセントフォームに署名した後に募集されます。 これらの患者は、2 つの研究グループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 ランダム化の割り当ては、年齢とう蝕のある歯の数によって階層化されます。 2 つの研究グループは、1.) 血漿治療グループと 2) 標準治療グループです。 標準治療グループの患者は、すべての虫歯に対してコンポジットレジンによる修復と、ベースラインでの標準予防治療(クリーニングとフッ素ワニスの塗布)を受けます。 プラズマ治療グループの患者は、窩洞の形成、コンポジットレジン修復、標準的な予防治療の後にプラズマ治療を受け、その後、非齲蝕歯のプラズマ治療を受けます。 標準的な予防治療と血漿治療は、半年(6 か月)のリコール来院時に繰り返されます。 すべての複合修復物はメーカーの指示に従って配置されます。 研究中には、市販の複合材料を 1 つだけ使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee Health Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は18~35歳の白人またはアフリカ系アメリカ人であり、インフォームドコンセントフォームを記入し、記入済みである必要があります。
  • 概して健康であること。
  • 研究に参加できること。
  • 歯周炎および歯冠周囲炎と診断されていない。
  • アフタ性潰瘍やヘルペス性口内炎などの活動性の粘膜疾患がないこと。

また、学習指示に従うことにも同意する必要があります。

患者は次の特定の入国基準を満たしている必要があります。

  • 1~5 個の未治療のう蝕および少なくとも 1 つのクラス II う蝕。

除外基準:

  • 各被験者は糖尿病または他の内分泌疾患と診断されていてはなりません。
  • 心血管疾患は診断されていない。
  • HIV や AIDS などの免疫不全疾患と診断されていないこと。
  • 癌などの他の重篤な全身疾患がないこと。
  • 過去 6 か月間抗生物質による治療を受けていない。
  • 過去 3 か月間、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) を使用していない。と
  • 違法薬物の使用は報告されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
50人の患者が標準治療グループに登録され、すべての虫歯に対するコンポジットレジン修復と、ベースラインでの標準予防治療(洗浄とフッ化物ワニスの塗布)を受けることになる。
標準的な予防治療は、半年(6 か月)ごとのリコール訪問で繰り返されます。 すべての複合修復物はメーカーの指示に従って配置されます。
他の名前:
  • 標準的な複合充填と予防処置
実験的:プラズマ処理
50人の患者が血漿治療グループに登録され、窩洞の形成、コンポジットレジン修復、標準的な予防治療の後に血漿治療を受け、その後、非齲蝕歯に対して血漿治療が行われます。
準備後のプラズマ治療と虫歯予防
他の名前:
  • 血漿治療と標準予防治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虫歯、欠損、充填歯の数 (DMFT)
時間枠:12ヶ月
12 か月間の虫歯、欠損、詰め物の歯 (DMFT) の数
12ヶ月
腐食した表面と充填された表面
時間枠:12ヶ月
崩壊したサーフェスと充填されたサーフェスの数
12ヶ月
復元失敗率
時間枠:12ヶ月
再発性う蝕の有無にかかわらず、部分的または完全に破損または充填が失われた場合の複合修復物評価。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Liang Hong, DDS, Ph.D、The University Of Tennessee Health Science Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月6日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 5R44DE019041 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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