Studená plazma pro obnovu zubů a prevenci zubního kazu
6. dubna 2020 aktualizováno: Liang Hong, Nanova, Inc
Vývoj miniaturního plazmového kartáčku pro dentální klinické aplikace
Hlavním cílem celého tohoto výzkumného projektu je vyvinout miniaturní atmosférický studený plazmový kartáček (m-ACPB) pro dentální klinické aplikace.
Cílem klinické části studie je porovnat životnost a odolnost dentálních kompozitních náhrad vytvořených pomocí plazmového kartáčku se standardní péčí ve stomatologii při ošetření zubních kazů a účinky na prevenci zubního kazu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) a bude schválena revizní radou institutu University of Tennessee Health Science Center.
Předměty studie budou složeny z mladých dospělých ve věku 18-35 let, aby bylo možné kontrolovat účinky věku na zubní kaz.
Také předměty musí být kavkazské nebo afroamerické.
Mladí dospělí pacienti budou rekrutováni ze zubních klinik UTHSC. Základní návštěva zahrnuje zubní vyšetření jedním z vyšetřovatelů, standardní preventivní péči o chrup (např. čištění, aplikace fluoridového laku), antropometrická měření, průzkum ústního zdraví.
Po podepsání informovaného souhlasu bude přijato 100 pacientů, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.
Tito pacienti budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 studijních skupin.
Randomizační přiřazení bude stratifikováno podle věku a počtu zubů s kazem.
Dvě studijní skupiny budou: 1.) skupina léčená plazmou a 2) skupina standardní léčby.
U pacientů ve standardní léčebné skupině dostanou na začátku výplň z kompozitní pryskyřice pro všechny zkažené zuby a standardní preventivní ošetření (čištění a aplikace fluoridového laku).
U pacientů ve skupině ošetření plazmou se jim dostane ošetření plazmou po preparaci kavity, obnově kompozitní pryskyřice, standardní preventivní ošetření a následně ošetření plazmou u nekazivých zubů.
Standardní preventivní léčba a léčba plazmou se budou opakovat na půlročních (6měsíčních) kontrolních návštěvách.
Všechny kompozitní náhrady budou umístěny podle pokynů výrobce.
Během studie bude použit pouze jeden komerčně dostupný kompozit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee Health Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekt musí být běloch nebo afroameričan, 18-35 let, musí mít písemný, vyplněný, informovaný souhlas;
- být obecně zdravý;
- být schopen zúčastnit se studie;
- nemají diagnostikovanou parodontitidu a perikoronitidu;
- nemají aktivní slizniční onemocnění, jako jsou afty a herpetická stomatitida.
Musí také souhlasit s dodržováním studijních pokynů.
Pacienti musí splňovat následující specifická vstupní kritéria:
- 1-5 neošetřených kazů a alespoň jeden kaz II. třídy.
Kritéria vyloučení:
- každý subjekt nesmí mít diagnostikovaný diabetes mellitus ani jiné endokrinní onemocnění;
- žádná diagnostikovaná kardiovaskulární onemocnění;
- žádná diagnostikovaná onemocnění s oslabenou imunitou, jako je HIV a AIDS;
- žádná další závažná systémová onemocnění, jako je rakovina;
- žádná antibiotická terapie v posledních 6 měsících;
- žádné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v posledních 3 měsících; a
- žádné hlášené užívání nelegálních drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Padesát pacientů bude přijato do standardní léčebné skupiny a budou dostávat náhradu z kompozitní pryskyřice pro všechny zkažené zuby a standardní preventivní ošetření (čištění a aplikace fluoridového laku) na začátku.
|
Standardní preventivní léčba se bude opakovat na půlročních (6měsíčních) kontrolních návštěvách.
Všechny kompozitní náhrady budou umístěny podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba plazmou
Do skupiny plazmové léčby bude přijato 50 pacientů, kterým bude poskytnuta plazmová léčba po preparaci kavity, obnově kompozitní pryskyřice, standardní preventivní léčbě a následně plazmové léčbě nekazivých zubů.
|
ošetření plazmou po preparaci a pro prevenci zubního kazu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zkažených, chybějících a plnicích zubů (DMFT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet zkažených, chybějících a plnicích zubů (DMFT) během 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozpadlé a plnicí povrchy
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet zkažených a plnicích povrchů
|
12 měsíců
|
|
Míra selhání obnovy
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení kompozitní náhrady pro zlomeninu nebo ztrátu výplně částečně nebo úplně, s opakovaným kazem nebo bez něj.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liang Hong, DDS, Ph.D, The University of Tennessee Health Science Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5R44DE019041 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .