Plasma freddo per restauro dentale e prevenzione della carie
6 aprile 2020 aggiornato da: Liang Hong, Nanova, Inc
Sviluppo di una spazzola al plasma in miniatura per applicazioni cliniche dentali
L'obiettivo principale di questo intero progetto di ricerca è lo sviluppo di una spazzola a plasma freddo atmosferico in miniatura (m-ACPB) per applicazioni cliniche dentali.
L'obiettivo della parte di sperimentazione clinica dello studio è confrontare la longevità e la durata dei restauri in composito dentale creati utilizzando la spazzola al plasma, con quella della cura standard in odontoiatria per il trattamento delle cavità dentali e gli effetti sulla prevenzione della carie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato (RCT) e sarà approvato dal comitato di revisione dell'istituto del Centro di scienze della salute dell'Università del Tennessee.
I soggetti dello studio saranno composti da giovani adulti di età compresa tra 18 e 35 anni al fine di controllare gli effetti dell'età sulla carie.
Anche i soggetti devono essere caucasici o afroamericani.
I pazienti giovani adulti verranno reclutati dalle cliniche odontoiatriche UTHSC. La visita di riferimento include un esame odontoiatrico da parte di uno degli investigatori, cure dentistiche preventive standard (ad es. Pulizia, applicazione di vernice al fluoro), misurazioni antropometriche, sondaggio sulla salute orale.
100 pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno reclutati dopo aver firmato un modulo di consenso informato.
Questi pazienti saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di studio.
L'assegnazione della randomizzazione sarà stratificata per età e numero di denti con carie.
Due gruppi di studio saranno: 1.) gruppo di trattamento al plasma e 2) gruppo di trattamento standard.
Per i pazienti nel gruppo di trattamento standard, riceveranno il restauro in resina composita per tutti i denti cariati e il trattamento preventivo standard (pulizia e applicazione di vernice al fluoro) al basale.
Per i pazienti nel gruppo di trattamento al plasma, riceveranno il trattamento al plasma dopo la preparazione della cavità, il restauro in resina composita, il trattamento preventivo standard seguito dal trattamento al plasma per i denti non cariati.
Il trattamento preventivo standard e il trattamento al plasma saranno ripetuti nelle visite di richiamo semestrali (6 mesi).
Tutti i restauri in composito verranno posizionati secondo le istruzioni del produttore.
Durante lo studio verrà utilizzato un solo composito disponibile in commercio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee Health Science
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il soggetto deve essere caucasico o afroamericano, di età compresa tra 18 e 35 anni, avere moduli di consenso informato scritti, completati;
- essere generalmente sano;
- essere in grado di partecipare allo studio;
- non hanno diagnosi di parodontite e pericoronite;
- non hanno malattie attive della mucosa come ulcere aftose e stomatite erpetica.
Devono inoltre accettare di seguire le istruzioni di studio.
I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di ingresso specifici:
- 1-5 carie non trattate e almeno una carie di classe II.
Criteri di esclusione:
- ogni soggetto non deve avere diagnosi di diabete mellito o di altre malattie endocrine;
- nessuna malattia cardiovascolare diagnosticata;
- nessuna malattia immunocompromessa diagnosticata, come l'HIV e l'AIDS;
- nessun'altra grave malattia sistemica, come il cancro;
- nessuna terapia antibiotica negli ultimi 6 mesi;
- nessun uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) negli ultimi 3 mesi; E
- nessun uso segnalato di droghe illecite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cura standard
Cinquanta pazienti verranno reclutati nel gruppo di trattamento standard e riceveranno restauro in resina composita per tutti i denti cariati e trattamento preventivo standard (pulizia e applicazione di vernice al fluoro) al basale.
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Il trattamento preventivo standard verrà ripetuto durante le visite di richiamo semestrali (6 mesi).
Tutti i restauri in composito verranno posizionati secondo le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento al plasma
Cinquanta pazienti saranno reclutati nel gruppo di trattamento al plasma e riceveranno il trattamento al plasma dopo la preparazione della cavità, il restauro in resina composita, il trattamento preventivo standard seguito dal trattamento al plasma per i denti non cariati.
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trattamento al plasma dopo la preparazione e per la prevenzione della carie
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di denti cariati, mancanti e di riempimento (DMFT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di denti cariati, mancanti e riempitivi (DMFT) durante 12 mesi
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12 mesi
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Superfici degradate e di riempimento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di superfici degradate e di riempimento
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12 mesi
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Tasso di fallimento del ripristino
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione del restauro in composito per frattura o perdita di riempimento parziale o totale, con o senza carie recidivante.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liang Hong, DDS, Ph.D, The University of Tennessee Health Science Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R44DE019041 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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