치아 복원 및 충치 예방을 위한 저온 플라즈마
2020년 4월 6일 업데이트: Liang Hong, Nanova, Inc
치과 임상 적용을 위한 소형 플라즈마 브러시 개발
이 전체 연구 프로젝트의 주요 목표는 치과 임상 적용을 위한 소형 대기압 저온 플라스마 브러시(m-ACPB)를 개발하는 것입니다.
이 연구의 임상 시험 부분의 목적은 플라스마 브러시를 사용하여 생성된 치과 복합 수복물의 수명과 내구성을 충치 치료를 위한 치과의 표준 치료와 충치 예방에 대한 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 통제 시험(RCT)이 될 것이며 테네시 대학교 건강 과학 센터의 기관 검토 위원회의 승인을 받을 것입니다.
우식에 대한 연령의 영향을 제어하기 위해 연구 대상은 18-35세의 젊은 성인으로 구성됩니다.
또한 대상은 백인 또는 아프리카계 미국인이어야 합니다.
UTHSC 치과 진료소에서 젊은 성인 환자를 모집합니다. 기본 방문에는 조사자 중 한 사람의 치과 검사, 표준 예방 치과 치료(예: 세척, 불소 바니시 적용), 인체 측정 측정, 구강 건강 면담 조사가 포함됩니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 100명의 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 모집됩니다.
이 환자들은 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
무작위배정은 나이와 충치가 있는 치아의 수에 따라 계층화됩니다.
2개의 연구 그룹은 1.) 혈장 치료 그룹 및 2) 표준 치료 그룹이다.
표준 치료 그룹의 환자는 베이스라인에서 모든 충치 및 표준 예방 치료(세척 및 불소 바니시 적용)에 대한 복합 레진 복원을 받게 됩니다.
플라스마 치료군 환자의 경우, 충치 형성 후 플라스마 치료, 복합 레진 수복, 표준 예방 치료 후 비 우식 치아 플라스마 치료를 받게 됩니다.
표준 예방 치료 및 혈장 치료는 반기(6개월) 리콜 방문에서 반복됩니다.
모든 복합 수복물은 제조업체의 지시에 따라 배치됩니다.
시중에서 구할 수 있는 하나의 합성물만 연구 중에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee Health Science
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18-35세의 백인 또는 아프리카계 미국인이어야 하며 사전 동의서를 작성하고 작성해야 합니다.
- 일반적으로 건강해야 합니다.
- 연구에 참여할 수 있어야 합니다.
- 진단된 치주염 및 치관주위염이 없습니다.
- 아프타성 궤양, 헤르페스성 구내염과 같은 활동성 점막 질환이 없습니다.
그들은 또한 연구 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
환자는 다음과 같은 특정 등록 기준을 충족해야 합니다.
- 1-5개의 치료되지 않은 우식 및 적어도 하나의 클래스 II 우식.
제외 기준:
- 각 피험자는 진성 당뇨병 또는 기타 내분비 질환으로 진단되지 않아야 합니다.
- 진단된 심혈관 질환 없음;
- HIV 및 AIDS와 같은 진단된 면역 저하 질병 없음;
- 암과 같은 다른 심각한 전신 질환이 없습니다.
- 지난 6개월 동안 항생제 치료 없음;
- 지난 3개월 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 사용하지 않았습니다. 그리고
- 불법 약물 사용이 보고되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 스탠다드 케어
50명의 환자가 표준 치료 그룹으로 모집되어 모든 충치에 대한 복합 레진 복원과 기준선에서 표준 예방 치료(세척 및 불소 바니시 적용)를 받게 됩니다.
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표준 예방 치료는 반기(6개월) 리콜 방문에서 반복됩니다.
모든 복합 수복물은 제조업체의 지시에 따라 배치됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 플라즈마 처리
50명의 환자를 플라스마 치료군으로 모집하여 충치 형성 후 플라스마 치료, 복합 레진 수복, 표준 예방 치료 후 비우식 치아 플라스마 치료를 받게 됩니다.
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프렙 후 플라스마 처리 및 우식 예방
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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충치, 상실 및 충진 치아 수(DMFT)
기간: 12 개월
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12개월 동안 충치, 결손 및 충전 치아 수(DMFT)
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12 개월
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부식되고 채워진 표면
기간: 12 개월
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부식되고 채워진 표면의 수
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12 개월
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복원 실패율
기간: 12 개월
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재발성 우식 유무에 관계없이 부분적으로 또는 완전히 충전재의 골절 또는 손실에 대한 복합 수복물 평가.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Liang Hong, DDS, Ph.D, The University Of Tennessee Health Science Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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