Kold plasma til tandrestaurering og cariesforebyggelse
6. april 2020 opdateret af: Liang Hong, Nanova, Inc
Udvikling af en miniature plasmabørste til dentale kliniske applikationer
Hovedformålet med hele dette forskningsprojekt er at udvikle en miniature atmosfærisk kold plasmabørste (m-ACPB) til dentale kliniske applikationer.
Formålet med den kliniske afprøvningsdel af undersøgelsen er at sammenligne levetiden og holdbarheden af dentale komposit-restaureringer, der er skabt ved hjælp af plasmabørsten, med standardbehandlingen i tandplejen til behandling af huller i tænderne og virkningerne på cariesforebyggelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) og skal godkendes af instituttets vurderingsudvalg ved University of Tennessee Health Science Center.
Forsøgspersonerne vil være sammensat af unge voksne 18-35 år for at kontrollere alderspåvirkninger på caries.
Også fagene skal være kaukasiske eller afroamerikanske.
Unge voksne patienter vil blive rekrutteret fra UTHSC-tandklinikkerne. Baseline-besøget omfatter en tandundersøgelse af en af efterforskerne, standard forebyggende tandpleje (f.eks. rengøring, påføring af fluorlak), antropometriske målinger, undersøgelse af mundsundhedsinterview.
100 patienter, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret, efter at de har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 undersøgelsesgrupper.
Randomiseringsopgaven vil blive stratificeret efter alder og antal tænder med caries.
To undersøgelsesgrupper vil være: 1.) plasmabehandlingsgruppe og 2) standardbehandlingsgruppe.
For patienter i standardbehandlingsgruppen vil de modtage kompositharpiksrestaurering for alle ødelagte tænder og standard forebyggende behandling (rengøring og påføring af fluorlak) ved baseline.
For patienter i plasmabehandlingsgruppen vil de modtage plasmabehandling efter hulrumsforberedelse, restaurering af kompositharpiks, standard forebyggende behandling efterfulgt af plasmabehandling til ikke-kariøse tænder.
Standard forebyggende behandling og plasmabehandling vil blive gentaget på halvårlige (6-måneders) tilbagekaldelsesbesøg.
Alle sammensatte restaureringer vil blive placeret i henhold til producentens anvisninger.
Kun én komposit kommercielt tilgængelig vil blive brugt under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- University of Tennessee Health Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- emnet skal være kaukasisk eller afroamerikaner, 18-35 år gammel, have skriftlige, udfyldte, informerede samtykkeformularer;
- være generelt sund;
- kunne deltage i undersøgelsen;
- har ingen diagnosticeret paradentose og pericoronitis;
- har ingen aktive slimhindesygdomme som aftøse sår og herpetisk stomatitis.
De skal også acceptere at følge studievejledningen.
Patienterne skal opfylde følgende specifikke adgangskriterier:
- 1-5 ubehandlede caries og mindst én klasse II caries.
Ekskluderingskriterier:
- hvert individ må ikke have diagnosticeret diabetes mellitus eller andre endokrine sygdomme;
- ingen diagnosticeret kardiovaskulære sygdomme;
- ingen diagnosticerede immunkompromitterede sygdomme, såsom HIV og AIDS;
- ingen andre alvorlige systemiske sygdomme, såsom cancer;
- ingen antibiotikabehandling inden for de seneste 6 måneder;
- ingen brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inden for de seneste 3 måneder; og
- ingen rapporteret brug af ulovlige stoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Halvtreds patienter vil blive rekrutteret til standardbehandlingsgruppen, og de vil modtage kompositharpiksrestaurering for alle ødelagte tænder og standard forebyggende behandling (rengøring og påføring af fluorlak) ved baseline.
|
Standard forebyggende behandling vil blive gentaget på halvårlige (6-måneders) tilbagekaldelsesbesøg.
Alle sammensatte restaureringer vil blive placeret i henhold til producentens anvisninger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Plasma behandling
Halvtreds patienter vil blive rekrutteret til plasmabehandlingsgruppen, og de vil modtage plasmabehandling efter hulrumsforberedelse, restaurering af kompositharpiks, standard forebyggende behandling efterfulgt af plasmabehandling til ikke-kariøse tænder.
|
plasmabehandling efter forberedelse og til cariesforebyggelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forfaldne, manglende og udfyldende tænder (DMFT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal forfaldne, manglende og udfyldende tænder (DMFT) i løbet af 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forfaldne og fyldende overflader
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal forfaldne og fyldningsflader
|
12 måneder
|
|
Fejlfrekvens for restaurering
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat restaureringsvurdering for brud eller tab af fyldning helt eller delvist, med eller uden tilbagevendende caries.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liang Hong, DDS, Ph.D, The University of Tennessee Health Science Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2012
Først opslået (Skøn)
9. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R44DE019041 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .