Холодная плазма для реставрации зубов и профилактики кариеса
6 апреля 2020 г. обновлено: Liang Hong, Nanova, Inc
Разработка миниатюрной плазменной щетки для стоматологических клинических применений
Основной целью всего этого исследовательского проекта является разработка миниатюрной щетки с атмосферной холодной плазмой (m-ACPB) для клинического применения в стоматологии.
Целью части клинических испытаний исследования является сравнение долговечности и долговечности зубных композитных реставраций, созданных с использованием плазменной щетки, со стандартными стоматологическими процедурами для лечения кариеса и влияния на профилактику кариеса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием (РКИ) и будет одобрено наблюдательным советом Центра медицинских наук Университета Теннесси.
Субъекты исследования будут состоять из молодых людей в возрасте 18-35 лет, чтобы контролировать влияние возраста на кариес.
Также субъекты должны быть кавказцами или афроамериканцами.
Молодые взрослые пациенты будут набраны из стоматологических клиник UTHSC. Базовый визит включает осмотр стоматолога одним из исследователей, стандартную профилактическую стоматологическую помощь (например, чистку, нанесение фторсодержащего лака), антропометрические измерения, опрос о здоровье полости рта.
100 пациентов, отвечающих всем критериям включения и исключения, будут набраны после того, как подпишут форму информированного согласия.
Эти пациенты будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп исследования.
Рандомизация будет стратифицирована по возрасту и количеству зубов с кариесом.
Будут две исследовательские группы: 1.) группа лечения плазмой и 2) группа стандартного лечения.
Пациенты в группе стандартного лечения получат композитную реставрацию для всех разрушенных зубов и стандартное профилактическое лечение (очистка и нанесение фторсодержащего лака) на исходном уровне.
Для пациентов в группе лечения плазмой они получат лечение плазмой после препарирования полости, реставрации композитным материалом, стандартного профилактического лечения с последующим лечением плазмой для некариозных зубов.
Стандартное профилактическое лечение и лечение плазмой будут повторяться во время повторных посещений раз в полгода (6 месяцев).
Все композитные реставрации устанавливаются в соответствии с инструкциями производителя.
Во время исследования будет использоваться только один коммерчески доступный композит.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee Health Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъект должен быть кавказцем или афроамериканцем в возрасте 18-35 лет, иметь письменные, заполненные формы информированного согласия;
- быть в целом здоровым;
- иметь возможность участвовать в исследовании;
- не имеют диагностированного пародонтита и перикоронита;
- не имеют активных заболеваний слизистых оболочек, таких как афтозные язвы и герпетический стоматит.
Они также должны согласиться следовать инструкциям исследования.
Пациенты должны соответствовать следующим конкретным критериям входа:
- 1-5 невылеченных кариесов и не менее одного кариеса II класса.
Критерий исключения:
- у каждого субъекта не должно быть диагностированного сахарного диабета или других эндокринных заболеваний;
- отсутствие диагностированных сердечно-сосудистых заболеваний;
- отсутствие диагностированных иммунодефицитных заболеваний, таких как ВИЧ и СПИД;
- отсутствие других серьезных системных заболеваний, таких как рак;
- отсутствие антибактериальной терапии в течение последних 6 месяцев;
- отсутствие приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение последних 3 месяцев; и
- не сообщалось об употреблении запрещенных наркотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Пятьдесят пациентов будут набраны в группу стандартного лечения, и они получат композитную реставрацию для всех разрушенных зубов и стандартное профилактическое лечение (очистка и нанесение фторсодержащего лака) на исходном уровне.
|
Стандартное профилактическое лечение будет повторяться во время повторных посещений раз в полгода (6 месяцев).
Все композитные реставрации устанавливаются в соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плазменная обработка
Пятьдесят пациентов будут набраны в группу лечения плазмой, и они получат лечение плазмой после препарирования полости, реставрации композитным материалом, стандартного профилактического лечения с последующим лечением плазмой для некариозных зубов.
|
обработка плазмой после препарирования и для профилактики кариеса
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество разрушенных, отсутствующих и пломбировочных зубов (DMFT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество разрушенных, отсутствующих и пломбированных зубов (DMFT) за 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Ветхие и заполняющие поверхности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество сгнивших и запломбированных поверхностей
|
12 месяцев
|
|
Частота отказов при восстановлении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка композитной реставрации на предмет перелома или частичной или полной потери пломбы, с рецидивирующим кариесом или без него.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liang Hong, DDS, Ph.D, The University Of Tennessee Health Science Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5R44DE019041 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .