Plasma frio para restauração dentária e prevenção de cáries
6 de abril de 2020 atualizado por: Liang Hong, Nanova, Inc
Desenvolvimento de uma Miniatura de Pincel de Plasma para Aplicações Clínicas Odontológicas
O principal objetivo de todo este projeto de pesquisa é desenvolver uma miniatura de escova de plasma atmosférico frio (m-ACPB) para aplicações clínicas odontológicas.
O objetivo da parte do ensaio clínico do estudo é comparar a longevidade e a durabilidade das restaurações de resina composta criadas com a escova de plasma com os cuidados padrão em odontologia para o tratamento de cáries dentárias e os efeitos na prevenção de cáries.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio clínico randomizado (RCT) e será aprovado pelo conselho de revisão do instituto do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Tennessee.
Os sujeitos do estudo serão adultos jovens de 18 a 35 anos, a fim de controlar os efeitos da idade sobre a cárie.
Além disso, os indivíduos devem ser caucasianos ou afro-americanos.
Pacientes adultos jovens serão recrutados nas clínicas odontológicas da UTHSC. A visita inicial inclui um exame odontológico por um dos investigadores, atendimento odontológico preventivo padrão (por exemplo, limpeza, aplicação de verniz com flúor), medições antropométricas, pesquisa de saúde bucal.
100 pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão serão recrutados após assinarem um formulário de consentimento informado.
Esses pacientes serão aleatoriamente designados para 1 de 2 grupos de estudo.
A atribuição de randomização será estratificada por idade e número de dentes com cárie.
Dois grupos de estudo serão: 1.) grupo de tratamento com plasma e 2) grupo de tratamento padrão.
Para os pacientes do grupo de tratamento padrão, eles receberão restauração de resina composta para todos os dentes cariados e tratamento preventivo padrão (limpeza e aplicação de verniz de flúor) na linha de base.
Para os pacientes do grupo de tratamento com plasma, eles receberão tratamento com plasma após o preparo da cavidade, restauração com resina composta, tratamento preventivo padrão seguido de tratamento com plasma para dentes não cariados.
O tratamento preventivo padrão e o tratamento com plasma serão repetidos em consultas de retorno semestrais (6 meses).
Todas as restaurações compostas serão colocadas de acordo com as instruções do fabricante.
Apenas um compósito disponível comercialmente será utilizado durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o sujeito deve ser caucasiano ou afro-americano, de 18 a 35 anos, ter escrito, preenchido e informado os formulários de consentimento;
- ser geralmente saudável;
- poder participar do estudo;
- não tem periodontite e pericoronarite diagnosticadas;
- não têm doenças ativas da mucosa, como úlceras aftosas e estomatite herpética.
Eles também devem concordar em seguir as instruções de estudo.
Os pacientes devem atender aos seguintes critérios específicos de entrada:
- 1-5 cáries não tratadas e pelo menos uma cárie classe II.
Critério de exclusão:
- cada indivíduo não deve ter diagnóstico de diabetes mellitus ou qualquer outra doença endócrina;
- sem doenças cardiovasculares diagnosticadas;
- sem doenças imunocomprometidas diagnosticadas, como HIV e AIDS;
- ausência de outras doenças sistêmicas graves, como câncer;
- sem antibioticoterapia nos últimos 6 meses;
- não uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) nos últimos 3 meses; e
- sem relato de uso de drogas ilícitas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Cinquenta pacientes serão recrutados para o grupo de tratamento padrão e receberão restauração de resina composta para todos os dentes cariados e tratamento preventivo padrão (limpeza e aplicação de verniz fluoretado) no início do estudo.
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O tratamento preventivo padrão será repetido em visitas de retorno semestrais (6 meses).
Todas as restaurações compostas serão colocadas de acordo com as instruções do fabricante.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento de plasma
Cinquenta pacientes serão recrutados para o grupo de tratamento com plasma e receberão tratamento com plasma após preparo da cavidade, restauração com resina composta, tratamento preventivo padrão seguido de tratamento com plasma para dentes não cariados.
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tratamento com plasma após a preparação e para prevenção de cáries
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dentes cariados, perdidos e obturados (CPOD)
Prazo: 12 meses
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Número de dentes cariados, perdidos e obturados (CPOD) durante 12 meses
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12 meses
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Superfícies Decompostas e Preenchidas
Prazo: 12 meses
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Número de superfícies cariadas e obturadas
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12 meses
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Taxa de Falha na Restauração
Prazo: 12 meses
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Avaliação de restauração composta para fratura ou perda parcial ou total de preenchimento, com ou sem cárie recorrente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Liang Hong, DDS, Ph.D, The University Of Tennessee Health Science Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5R44DE019041 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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