- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01529606
Kaltes Plasma zur Zahnrestaurierung und Kariesprävention
6. April 2020 aktualisiert von: Liang Hong, Nanova, Inc
Entwicklung einer Miniatur-Plasmabürste für zahnmedizinische klinische Anwendungen
Das Hauptziel dieses gesamten Forschungsprojekts ist die Entwicklung einer miniaturisierten atmosphärischen Kaltplasmabürste (m-ACPB) für zahnärztliche klinische Anwendungen.
Das Ziel des klinischen Studienteils der Studie besteht darin, die Langlebigkeit und Haltbarkeit von Zahnkompositrestaurationen, die mit der Plasmabürste hergestellt wurden, mit der Standardversorgung in der Zahnheilkunde zur Behandlung von Karies zu vergleichen und die Auswirkungen auf die Kariesprävention zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) sein und vom Institutsprüfungsausschuss des University of Tennessee Health Science Center genehmigt werden.
Die Studienteilnehmer werden aus jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 35 Jahren bestehen, um die Auswirkungen des Alters auf Karies zu kontrollieren.
Außerdem müssen die Probanden Kaukasier oder Afroamerikaner sein.
Junge erwachsene Patienten werden aus den UTHSC-Zahnkliniken rekrutiert. Der Basisbesuch umfasst eine zahnärztliche Untersuchung durch einen der Prüfer, standardmäßige vorbeugende Zahnpflege (z. B. Reinigung, Auftragen von Fluoridlack), anthropometrische Messungen, Befragung zur Mundgesundheit.
100 Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert, nachdem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeordnet.
Die Randomisierungszuordnung erfolgt stratifiziert nach Alter und Anzahl der Zähne mit Karies.
Zwei Studiengruppen werden sein: 1.) Plasmabehandlungsgruppe und 2) Standardbehandlungsgruppe.
Patienten in der Standardbehandlungsgruppe erhalten zu Studienbeginn eine Kompositrestauration für alle kariösen Zähne und eine standardmäßige vorbeugende Behandlung (Reinigung und Auftragen von Fluoridlack).
Für Patienten in der Plasmabehandlungsgruppe erhalten sie eine Plasmabehandlung nach Kavitätenvorbereitung, Kompositrestaurierung, standardmäßiger vorbeugender Behandlung, gefolgt von einer Plasmabehandlung für nicht kariöse Zähne.
Die standardmäßige vorbeugende Behandlung und die Plasmabehandlung werden bei halbjährlichen (6-monatigen) Nachuntersuchungen wiederholt.
Alle Kompositrestaurationen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers eingesetzt.
Während der Studie wird nur ein im Handel erhältliches Komposit verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- University of Tennessee Health Science
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss ein Kaukasier oder Afroamerikaner im Alter von 18 bis 35 Jahren sein und über schriftliche, ausgefüllte Einverständniserklärungen verfügen.
- im Allgemeinen gesund sein;
- an der Studie teilnehmen können;
- keine diagnostizierte Parodontitis und Perikoronitis haben;
- keine aktiven Schleimhauterkrankungen wie Aphthen und herpetische Stomatitis haben.
Sie müssen außerdem zustimmen, den Studienanweisungen zu folgen.
Die Patienten müssen die folgenden spezifischen Aufnahmekriterien erfüllen:
- 1-5 unbehandelte Karies und mindestens eine Karies der Klasse II.
Ausschlusskriterien:
- Bei jedem Probanden darf kein Diabetes mellitus oder eine andere endokrine Erkrankung diagnostiziert worden sein.
- keine diagnostizierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- keine diagnostizierten immungeschwächten Krankheiten wie HIV und AIDS;
- keine anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen wie Krebs;
- keine Antibiotikatherapie in den letzten 6 Monaten;
- keine Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDS) in den letzten 3 Monaten; Und
- kein gemeldeter Konsum illegaler Drogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardpflege
Fünfzig Patienten werden in die Standardbehandlungsgruppe aufgenommen und erhalten zu Studienbeginn eine Kompositrestauration für alle kariösen Zähne sowie eine standardmäßige vorbeugende Behandlung (Reinigung und Auftragen von Fluoridlack).
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Die standardmäßige vorbeugende Behandlung wird bei halbjährlichen (6-monatigen) Nachuntersuchungen wiederholt.
Alle Kompositrestaurationen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers eingesetzt.
Andere Namen:
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Experimental: Plasmabehandlung
Fünfzig Patienten werden in die Plasmabehandlungsgruppe aufgenommen und erhalten nach der Kavitätenvorbereitung eine Plasmabehandlung, eine Kompositrestauration, eine standardmäßige vorbeugende Behandlung, gefolgt von einer Plasmabehandlung für nicht kariöse Zähne.
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Plasmabehandlung nach der Vorbereitung und zur Kariesprophylaxe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der verfallenen, fehlenden und füllenden Zähne (DMFT)
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der kariösen, fehlenden und füllenden Zähne (DMFT) während 12 Monaten
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12 Monate
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Verfallene und füllende Oberflächen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der verfallenen und füllenden Flächen
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12 Monate
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Wiederherstellungsfehlerrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilung der Kompositrestauration auf Bruch oder teilweisen oder vollständigen Verlust der Füllung, mit oder ohne wiederkehrende Karies.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liang Hong, DDS, Ph.D, The University of Tennessee Health Science Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R44DE019041 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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