Koud plasma voor tandherstel en cariëspreventie
6 april 2020 bijgewerkt door: Liang Hong, Nanova, Inc
Ontwikkeling van een miniatuur plasmaborstel voor tandheelkundige klinische toepassingen
Het hoofddoel van dit hele onderzoeksproject is de ontwikkeling van een miniatuur atmosferische koude plasmaborstel (m-ACPB) voor tandheelkundig klinische toepassingen.
Het doel van het klinische proefgedeelte van de studie is om de levensduur en duurzaamheid van tandheelkundige composietrestauraties die met de plasmaborstel zijn gemaakt, te vergelijken met die van de standaardzorg in de tandheelkunde voor de behandeling van tandholten, en effecten op cariëspreventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn en zal worden goedgekeurd door de institute review board van het University of Tennessee Health Science Center.
De proefpersonen zullen bestaan uit jonge volwassenen van 18-35 jaar oud om de effecten van leeftijd op cariës te beheersen.
Ook moeten de onderwerpen blank of Afrikaans zijn.
Jongvolwassen patiënten zullen worden gerekruteerd uit de UTHSC-tandklinieken. Het basisbezoek omvat een tandheelkundig onderzoek door een van de onderzoekers, standaard preventieve tandheelkundige zorg (bijv. Reiniging, aanbrengen van fluoridevernis), antropometrische metingen, mondgezondheidsonderzoek.
100 patiënten die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden gerekruteerd nadat ze een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Deze patiënten worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 onderzoeksgroepen.
Randomisatietoewijzing zal worden gestratificeerd naar leeftijd en aantal tanden met cariës.
Twee studiegroepen zullen zijn: 1.) plasmabehandelingsgroep en 2) standaardbehandelingsgroep.
Voor patiënten in de standaardbehandelingsgroep krijgen ze composietharsrestauratie voor alle cariës en standaard preventieve behandeling (reiniging en aanbrengen van fluoridevernis) bij baseline.
Patiënten in de plasmabehandelingsgroep krijgen een plasmabehandeling na preparatie van de caviteit, restauratie van composiethars, standaard preventieve behandeling gevolgd door plasmabehandeling voor niet-carieuze tanden.
Standaard preventieve behandeling en plasmabehandeling zullen worden herhaald tijdens halfjaarlijkse (6 maanden) terugroepbezoeken.
Alle composietrestauraties worden geplaatst volgens de instructies van de fabrikant.
Tijdens het onderzoek zal slechts één in de handel verkrijgbare composiet worden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- University of Tennessee Health Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersoon moet blank of Afrikaans-Amerikaans zijn, 18-35 jaar oud, geschreven, ingevulde, geïnformeerde toestemmingsformulieren hebben;
- over het algemeen gezond zijn;
- kunnen deelnemen aan het onderzoek;
- geen gediagnosticeerde parodontitis en pericoronitis hebben;
- geen actieve slijmvliesaandoeningen hebben, zoals aften en herpetische stomatitis.
Ze moeten ook akkoord gaan met het volgen van studie-instructies.
De patiënten moeten voldoen aan de volgende specifieke toelatingscriteria:
- 1-5 onbehandelde cariës en minstens één klasse II cariës.
Uitsluitingscriteria:
- bij elke proefpersoon mag geen diabetes mellitus of andere endocriene ziekten zijn vastgesteld;
- geen gediagnosticeerde hart- en vaatziekten;
- geen gediagnosticeerde immuungecompromitteerde ziekten, zoals HIV en AIDS;
- geen andere ernstige systemische ziekten, zoals kanker;
- geen antibioticatherapie in de afgelopen 6 maanden;
- geen gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in de afgelopen 3 maanden; En
- geen gerapporteerd gebruik van illegale drugs.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Vijftig patiënten zullen worden gerekruteerd in de standaardbehandelingsgroep en zij zullen composietharsrestauratie krijgen voor alle rotte tanden en standaard preventieve behandeling (reiniging en aanbrengen van fluoridevernis) bij baseline.
|
Standaard preventieve behandeling zal worden herhaald tijdens halfjaarlijkse (6 maanden) terugroepbezoeken.
Alle composietrestauraties worden geplaatst volgens de instructies van de fabrikant.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Plasma behandeling
Vijftig patiënten zullen worden gerekruteerd in een plasmabehandelingsgroep en zij zullen plasmabehandeling krijgen na preparatie van de caviteit, restauratie van composiethars, standaard preventieve behandeling gevolgd door plasmabehandeling voor niet-carieuze tanden.
|
plasmabehandeling na bereiding en ter voorkoming van cariës
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vervallen, ontbrekende en opvullende tanden (DMFT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal vervallen, ontbrekende en opvullende tanden (DMFT) gedurende 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Vergane en vullende oppervlakken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal vervallen en vullende oppervlakken
|
12 maanden
|
|
Herstel mislukkingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Composietrestauratie-evaluatie voor fractuur of gedeeltelijk of volledig verlies van vulling, met of zonder recidiverende cariës.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liang Hong, DDS, Ph.D, The University Of Tennessee Health Science Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5R44DE019041 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .