用于牙齿修复和龋齿预防的冷等离子
2020年4月6日 更新者：Liang Hong、Nanova, Inc
开发用于牙科临床应用的微型等离子刷
整个研究项目的主要目标是开发用于牙科临床应用的微型大气冷等离子刷 (m-ACPB)。
该研究的临床试验部分的目的是比较使用等离子刷创建的牙科复合材料修复体的寿命和耐用性与牙科治疗蛀牙的标准护理的寿命和耐久性，以及对龋齿预防的影响。
研究概览
详细说明
该研究将是一项随机对照试验（RCT），并得到田纳西大学健康科学中心研究所审查委员会的批准。
研究对象将由 18-35 岁的年轻人组成，以控制年龄对龋齿的影响。
此外，受试者必须是高加索人或非裔美国人。
年轻的成年患者将从 UTHSC 牙科诊所招募。基线访问包括由一名调查员进行的牙科检查、标准预防性牙科护理（例如清洁、涂氟清漆）、人体测量、口腔健康访谈调查。
100名符合所有纳入和排除标准的患者在签署知情同意书后被招募。
这些患者将被随机分配到 2 个研究组中的 1 个。
随机分配将按年龄和龋齿数量分层。
两个研究组将是：1.) 血浆治疗组和 2) 标准治疗组。
对于标准治疗组的患者，他们将在基线时接受所有蛀牙的复合树脂修复和标准预防治疗（清洁和涂氟涂料）。
等离子治疗组患者在预备窝洞、复合树脂修复、标准预防治疗后进行等离子治疗，非龋齿等离子治疗。
标准预防治疗和血浆治疗将在每半年一次（6 个月）的回访中重复进行。
所有复合修复体都将根据制造商的说明放置。
在研究期间将仅使用一种市售的复合材料。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38163
- University of Tennessee Health Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须是白人或非裔美国人，年龄在 18-35 岁之间，已填写完整的书面知情同意书；
- 总体健康；
- 能够参与研究；
- 没有诊断出牙周炎和冠周炎；
- 无活动性黏膜病，如口疮、疱疹性口炎等。
他们还必须同意遵守学习说明。
患者必须满足以下特定入组标准：
- 1-5 个未经治疗的龋齿和至少一个 II 类龋齿。
排除标准：
- 每个受试者必须没有诊断出糖尿病或任何其他内分泌疾病；
- 没有诊断出心血管疾病；
- 没有诊断出免疫受损的疾病，例如艾滋病毒和艾滋病；
- 无其他严重全身性疾病，如癌症；
- 过去 6 个月内未接受抗生素治疗；
- 在过去 3 个月内未使用非甾体类抗炎药 (NSAIDS)；和
- 没有关于使用非法药物的报告。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准护理
50 名患者将被招募到标准治疗组，他们将在基线时接受所有蛀牙的复合树脂修复和标准预防治疗（清洁和氟化物清漆应用）。
|
标准预防性治疗将在半年一次（6 个月）的召回访视中重复进行。
所有复合修复体都将根据制造商的说明放置。
其他名称：
|
|
实验性的：等离子处理
将50名患者纳入等离子治疗组，他们将在洞腔准备、复合树脂修复、标准预防治疗后进行等离子治疗，然后对非龋齿进行等离子治疗。
|
制备后等离子处理和预防龋齿
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蛀牙、缺失和补牙 (DMFT) 的数量
大体时间：12个月
|
12 个月内蛀牙、缺失和补牙 (DMFT) 的数量
|
12个月
|
|
腐烂和填充表面
大体时间：12个月
|
腐烂和填充表面的数量
|
12个月
|
|
恢复失败率
大体时间：12个月
|
部分或完全骨折或充填缺失的综合修复评估，有或没有复发性龋齿。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Liang Hong, DDS, Ph.D、The University Of Tennessee Health Science Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月8日
首次发布 (估计)
2012年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月6日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.