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Plasma froid pour la restauration dentaire et la prévention des caries

6 avril 2020 mis à jour par: Liang Hong, Nanova, Inc

Développement d'une brosse à plasma miniature pour les applications cliniques dentaires

L'objectif principal de l'ensemble de ce projet de recherche est de développer une brosse à plasma froid atmosphérique miniature (m-ACPB) pour des applications cliniques dentaires. L'objectif de la partie essai clinique de l'étude est de comparer la longévité et la durabilité des restaurations composites dentaires créées à l'aide de la brosse à plasma, à celles des soins standard en dentisterie pour le traitement des caries dentaires, et les effets sur la prévention des caries.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai contrôlé randomisé (ECR) et sera approuvée par le comité d'examen de l'institut du Centre des sciences de la santé de l'Université du Tennessee. Les sujets de l'étude seront composés de jeunes adultes de 18 à 35 ans afin de contrôler les effets de l'âge sur les caries. De plus, les sujets doivent être de race blanche ou afro-américains. Les jeunes patients adultes seront recrutés dans les cliniques dentaires de l'UTHSC. La visite de référence comprend un examen dentaire par l'un des enquêteurs, des soins dentaires préventifs standard (par exemple, nettoyage, application de vernis fluoré), des mesures anthropométriques, une enquête de santé bucco-dentaire. 100 patients répondant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés après avoir signé un formulaire de consentement éclairé. Ces patients seront assignés au hasard à 1 des 2 groupes d'étude. L'assignation aléatoire sera stratifiée selon l'âge et le nombre de dents cariées. Deux groupes d'étude seront : 1.) le groupe de traitement au plasma et 2) le groupe de traitement standard. Pour les patients du groupe de traitement standard, ils recevront une restauration en résine composite pour toutes les dents cariées et un traitement préventif standard (nettoyage et application de vernis fluoré) au départ. Pour les patients du groupe de traitement au plasma, ils recevront un traitement au plasma après la préparation de la cavité, une restauration en résine composite, un traitement préventif standard suivi d'un traitement au plasma pour les dents non cariées. Le traitement préventif standard et le traitement au plasma seront répétés lors de visites de rappel semestrielles (6 mois). Toutes les restaurations en composite seront placées conformément aux instructions du fabricant. Un seul composite disponible dans le commerce sera utilisé au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee Health Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le sujet doit être de race blanche ou afro-américain, âgé de 18 à 35 ans, avoir écrit, rempli et informé les formulaires de consentement ;
  • être généralement en bonne santé;
  • être en mesure de participer à l'étude;
  • n'ont pas de parodontite et de péricoronite diagnostiquées ;
  • n'ont pas de maladies actives des muqueuses telles que les ulcères aphteux et la stomatite herpétique.

Ils doivent également accepter de suivre les instructions d'étude.

Les patients doivent répondre aux critères d'entrée spécifiques suivants :

  • 1 à 5 caries non traitées et au moins une carie de classe II.

Critère d'exclusion:

  • chaque sujet ne doit avoir aucun diabète sucré diagnostiqué ni aucune autre maladie endocrinienne ;
  • aucune maladie cardiovasculaire diagnostiquée ;
  • aucune maladie immunodéprimée diagnostiquée, telle que le VIH et le SIDA ;
  • aucune autre maladie systémique grave, telle que le cancer ;
  • aucune antibiothérapie au cours des 6 derniers mois ;
  • aucune utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours des 3 derniers mois ; et
  • aucune consommation déclarée de drogues illicites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards
Cinquante patients seront recrutés dans le groupe de traitement standard et ils recevront une restauration en résine composite pour toutes les dents cariées et un traitement préventif standard (nettoyage et application de vernis fluoré) au départ.
Autre: Restauration composite et nettoyage des dents
Le traitement préventif standard sera répété lors de visites de rappel semestrielles (6 mois). Toutes les restaurations en composite seront placées conformément aux instructions du fabricant.
Autres noms:
  • Obturation composite standard et traitement préventif
Expérimental: Traitement au plasma
Cinquante patients seront recrutés dans le groupe de traitement au plasma et ils recevront un traitement au plasma après la préparation de la cavité, une restauration en résine composite, un traitement préventif standard suivi d'un traitement au plasma pour les dents non cariées.
Procédure: Traitement au plasma
traitement au plasma après préparation et pour la prévention des caries
Autres noms:
  • Traitement au plasma et traitement préventif standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de dents cariées, manquantes et de remplissage (DCAO)
Délai: 12 mois
Nombre de dents cariées, manquantes et de remplissage (DCAO) pendant 12 mois
12 mois
Surfaces dégradées et de remplissage
Délai: 12 mois
Nombre de surfaces cariées et de remplissage
12 mois
Taux d'échec de restauration
Délai: 12 mois
Évaluation de la restauration composite pour fracture ou perte de remplissage partielle ou totale, avec ou sans carie récurrente.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanova, Inc

Collaborateurs

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liang Hong, DDS, Ph.D, The University of Tennessee Health Science Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Première publication (Estimation)

9 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R44DE019041 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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