Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaldt plasma for tannrestaurering og kariesforebygging

6. april 2020 oppdatert av: Liang Hong, Nanova, Inc

Utvikling av en miniatyrplasmabørste for dentale kliniske applikasjoner

Hovedmålet med hele dette forskningsprosjektet er å utvikle en miniatyr atmosfærisk kald plasmabørste (m-ACPB) for dental klinisk bruk. Målet med den kliniske utprøvingsdelen av studien er å sammenligne levetiden og holdbarheten til tannkomposittrestaureringer laget ved hjelp av plasmabørsten, med standardbehandlingen i tannlegen for behandling av tannhuler, og effekten på kariesforebygging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en randomisert kontrollert studie (RCT) og være godkjent av instituttets vurderingsstyre ved University of Tennessee Health Science Center. Studieobjektene vil være sammensatt av unge voksne 18-35 år for å kontrollere alderseffekter på karies. Fagene må også være kaukasiske eller afroamerikanske. Unge voksne pasienter vil bli rekruttert fra UTHSC tannklinikker. Grunnbesøket inkluderer en tannlegeundersøkelse av en av etterforskerne, standard forebyggende tannbehandling (f.eks. rengjøring, påføring av fluorlakk), antropometriske målinger, undersøkelse av oral helseintervju. 100 pasienter som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli rekruttert etter at de har signert et informert samtykkeskjema. Disse pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 1 av 2 studiegrupper. Randomiseringsoppgaven vil bli stratifisert etter alder og antall tenner med karies. To studiegrupper vil være: 1.) plasmabehandlingsgruppe og 2) standard behandlingsgruppe. For pasienter i standard behandlingsgruppe vil de motta komposittharpiksrestaurering for alle ødelagte tenner og standard forebyggende behandling (rengjøring og påføring av fluorlakk) ved baseline. For pasienter i plasmabehandlingsgruppe vil de få plasmabehandling etter hulrompreparering, komposittharpiksrestaurering, standard forebyggende behandling etterfulgt av plasmabehandling for ikke-kariøse tenner. Standard forebyggende behandling og plasmabehandling vil bli gjentatt ved halvårlige (6 måneders) tilbakekallingsbesøk. Alle komposittrestaureringer vil bli plassert i henhold til produsentens instruksjoner. Kun én kompositt kommersielt tilgjengelig vil bli brukt under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • emnet må være kaukasisk eller afroamerikansk, 18-35 år gammel, ha skriftlige, utfylte, informerte samtykkeskjemaer;
  • være generelt sunn;
  • kunne delta i studien;
  • har ingen diagnostisert periodontitt og perikoronitt;
  • har ingen aktive slimhinnesykdommer som aftøse sår og herpetisk stomatitt.

De må også godta å følge studieinstrukser.

Pasientene må oppfylle følgende spesifikke inngangskriterier:

  • 1-5 ubehandlet karies og minst én klasse II karies.

Ekskluderingskriterier:

  • hvert individ må ikke ha noen diagnostisert diabetes mellitus eller andre endokrine sykdommer;
  • ingen diagnostiserte kardiovaskulære sykdommer;
  • ingen diagnostiserte immunkompromitterte sykdommer, som HIV og AIDS;
  • ingen andre alvorlige systemiske sykdommer, slik som kreft;
  • ingen antibiotikabehandling de siste 6 månedene;
  • ingen bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) de siste 3 månedene; og
  • ingen rapportert bruk av ulovlige rusmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorg
Femti pasienter vil bli rekruttert til standard behandlingsgruppe og de vil motta komposittharpiksrestaurering for alle ødelagte tenner og standard forebyggende behandling (rengjøring og påføring av fluorlakk) ved baseline.
Annen: Kompositt restaurering og tannrens
Standard forebyggende behandling vil bli gjentatt ved halvårlige (6 måneders) tilbakekallingsbesøk. Alle komposittrestaureringer vil bli plassert i henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
  • Standard komposittfylling og forebyggende behandling
Eksperimentell: Plasmabehandling
Femti pasienter vil bli rekruttert inn i plasmabehandlingsgruppen og de vil motta plasmabehandling etter hulrompreparering, komposittharpiksrestaurering, standard forebyggende behandling etterfulgt av plasmabehandling for ikke-kariøse tenner.
Fremgangsmåte: Plasmabehandling
plasmabehandling etter tilberedning og for kariesforebygging
Andre navn:
  • Plasmabehandling og standard forebyggende behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ødelagte, manglende og fyllende tenner (DMFT)
Tidsramme: 12 måneder
Antall ødelagte, manglende og fyllende tenner (DMFT) i løpet av 12 måneder
12 måneder
Forfallne og fyllende overflater
Tidsramme: 12 måneder
Antall råte- og fyllingsflater
12 måneder
Feilfrekvens for restaurering
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt restaureringsvurdering for brudd eller tap av fylling helt eller delvis, med eller uten tilbakevendende karies.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanova, Inc

Samarbeidspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liang Hong, DDS, Ph.D, The University Of Tennessee Health Science Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 5R44DE019041 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere