Kylmä plasma hampaiden kunnostamiseen ja karieksen ehkäisyyn
maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Liang Hong, Nanova, Inc
Pienoisplasmaharjan kehittäminen kliinisiin hammassovelluksiin
Tämän koko tutkimusprojektin päätavoitteena on kehittää miniatyyri atmosfäärinen kylmäplasmaharja (m-ACPB) hammaslääketieteen kliinisiin sovelluksiin.
Tutkimuksen kliinisen koeosuuden tavoitteena on verrata plasmaharjalla valmistettujen hammaskomposiittitäytteiden kestävyyttä ja kestävyyttä hammaslääketieteen standardihoitoon hammasonteloiden hoidossa sekä vaikutuksia karieksen ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), ja sen hyväksyy Tennesseen yliopiston terveystiedekeskuksen instituutin arviointilautakunta.
Tutkittavat koostuvat nuorista 18-35-vuotiaista aikuisista iän vaikutusten kariekseen hillitsemiseksi.
Myös aiheiden tulee olla valkoihoisia tai afroamerikkalaisia.
Nuoret aikuiset potilaat rekrytoidaan UTHSC:n hammasklinikoista. Peruskäynti sisältää yhden tutkijan tekemän hammastarkastuksen, normaalin ennaltaehkäisevän hammashoidon (esim. puhdistus, fluorilakka), antropometriset mittaukset, suun terveyshaastattelukyselyn.
100 potilasta, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta tutkimusryhmästä.
Satunnaistehtävä ositetaan iän ja kariesta sisältävien hampaiden lukumäärän mukaan.
Kaksi tutkimusryhmää ovat: 1.) plasmahoitoryhmä ja 2) standardihoitoryhmä.
Potilaat, jotka kuuluvat vakiohoitoryhmään, saavat alkuvaiheessa komposiittihartsikorjauksen kaikille reikiintyneille hampaille ja tavallisen ennaltaehkäisevän hoidon (puhdistus ja fluoridilakka).
Plasmahoitoryhmän potilaat saavat plasmahoitoa ontelon valmistuksen jälkeen, komposiittihartsikorjauksen, normaalin ennaltaehkäisevän hoidon ja sen jälkeen plasmahoidon ei-karioosihampaille.
Normaali ennaltaehkäisevä hoito ja plasmahoito toistetaan puolivuosittaisilla (6 kuukauden) palautuskäynneillä.
Kaikki komposiittirestauraatiot sijoitetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen aikana käytetään vain yhtä kaupallisesti saatavilla olevaa komposiittia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee Health Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilön on oltava valkoihoinen tai afroamerikkalainen, 18–35-vuotias, hänellä on oltava kirjallinen, täytetty, tietoinen suostumuslomake;
- olla yleisesti terve;
- pystyä osallistumaan tutkimukseen;
- sinulla ei ole diagnosoitua parodontiittia ja perikoroniittia;
- heillä ei ole aktiivisia limakalvosairauksia, kuten aftisia haavaumia ja herpeettistä suutulehdusta.
Heidän tulee myös suostua noudattamaan opinto-ohjeita.
Potilaiden on täytettävä seuraavat erityiset pääsykriteerit:
- 1-5 hoitamatonta kariesta ja vähintään yksi luokan II karies.
Poissulkemiskriteerit:
- kullakin koehenkilöllä ei saa olla diagnosoitua diabetes mellitusta tai muita endokriinisiä sairauksia;
- ei diagnosoituja sydän- ja verisuonitauteja;
- ei diagnosoituja immuunipuutteisia sairauksia, kuten HIV ja AIDS;
- ei muita vakavia systeemisiä sairauksia, kuten syöpää;
- ei antibioottihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- ei ole käyttänyt ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) viimeisten 3 kuukauden aikana; ja
- ei ilmoitettu laittomien huumeiden käytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Viisikymmentä potilasta rekrytoidaan vakiohoitoryhmään, ja he saavat alkuvaiheessa yhdistelmähartsirestauroinnin kaikille karieshampaille ja normaalin ennaltaehkäisevän hoidon (puhdistus ja fluorilakka).
|
Tavanomainen ennaltaehkäisevä hoito toistetaan puolivuosittain (6 kuukauden) palautuskäynneillä.
Kaikki komposiittirestauraatiot sijoitetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasmahoito
Viisikymmentä potilasta rekrytoidaan plasmahoitoryhmään, ja he saavat plasmahoitoa ontelon valmistuksen jälkeen, komposiittihartsikorjauksen, normaalin ennaltaehkäisevän hoidon ja sen jälkeen plasmahoidon ei-karioosihampaille.
|
plasmahoito valmistuksen jälkeen ja karieksen ehkäisyyn
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reikiintyneiden, puuttuvien ja täyttyneiden hampaiden määrä (DMFT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mäellisten, puuttuvien ja täytehampaiden lukumäärä (DMFT) 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
|
Lahonneet ja täyttävät pinnat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lahonneiden ja täyttöpintojen lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Palautuksen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmärestaurointiarvio murtuman tai täytteen katoamisen varalta osittain tai kokonaan, toistuvan karieksen kanssa tai ilman.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Liang Hong, DDS, Ph.D, The University of Tennessee Health Science Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R44DE019041 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karies
-
University of CopenhagenValmis