- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01529606
Kallplasma för tandrestaurering och kariesförebyggande
6 april 2020 uppdaterad av: Liang Hong, Nanova, Inc
Utveckling av en miniatyrplasmaborste för dentala kliniska applikationer
Huvudsyftet med hela detta forskningsprojekt är att utveckla en miniatyr, atmosfärisk kall plasmaborste (m-ACPB) för dentala kliniska tillämpningar.
Syftet med den kliniska prövningsdelen av studien är att jämföra livslängden och hållbarheten hos dentala kompositrestaurationer som skapats med plasmaborsten, med standardvården inom tandvård för behandling av tandhålor och effekter på kariesförebyggande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie (RCT) och godkännas av institutets granskningsnämnd vid University of Tennessee Health Science Center.
Försökspersonerna kommer att bestå av unga vuxna 18-35 år för att kontrollera ålderns effekter på karies.
Ämnena måste också vara kaukasiska eller afroamerikanska.
Unga vuxna patienter kommer att rekryteras från UTHSC:s tandkliniker. Baslinjebesöket inkluderar en tandundersökning av en av utredarna, standard förebyggande tandvård (t.ex. rengöring, applicering av fluorlack), antropometriska mätningar, undersökning av munhälsointervjuer.
100 patienter som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att rekryteras efter att de har skrivit på ett informerat samtyckesformulär.
Dessa patienter kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 studiegrupper.
Randomiseringsuppgiften kommer att stratifieras efter ålder och antal tänder med karies.
Två studiegrupper kommer att vara: 1.) plasmabehandlingsgrupp och 2) standardbehandlingsgrupp.
För patienter i standardbehandlingsgruppen kommer de att få komposithartsrestaurering för alla skämda tänder och förebyggande standardbehandling (rengöring och applicering av fluorlack) vid baslinjen.
För patienter i plasmabehandlingsgruppen kommer de att få plasmabehandling efter hålrumsberedning, komposithartsrestaurering, förebyggande standardbehandling följt av plasmabehandling för icke-kariösa tänder.
Standard förebyggande behandling och plasmabehandling kommer att upprepas vid halvårsvis (6 månader) återkallelsebesök.
Alla kompositrestaurationer kommer att placeras enligt tillverkarens instruktioner.
Endast en kommersiellt tillgänglig komposit kommer att användas under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
- University of Tennessee Health Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara kaukasisk eller afroamerikaner, 18-35 år gammal, ha skriftliga, ifyllda, informerade samtyckesformulär;
- vara allmänt frisk;
- kunna delta i studien;
- har ingen diagnostiserad parodontit och perikoronit;
- har inga aktiva slemhinnesjukdomar som aftösa sår och herpetisk stomatit.
De måste också gå med på att följa studieanvisningar.
Patienterna måste uppfylla följande specifika inträdeskriterier:
- 1-5 obehandlade karies och minst en klass II karies.
Exklusions kriterier:
- varje individ får inte ha någon diagnostiserad diabetes mellitus eller några andra endokrina sjukdomar;
- inga diagnostiserade hjärt-kärlsjukdomar;
- inga diagnostiserade immunkomprometterade sjukdomar, såsom HIV och AIDS;
- inga andra allvarliga systemiska sjukdomar, såsom cancer;
- ingen antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna;
- ingen användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) under de senaste 3 månaderna; och
- ingen rapporterad användning av illegala droger.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardvård
Femtio patienter kommer att rekryteras till en standardbehandlingsgrupp och de kommer att få komposithartsrestaurering för alla skadade tänder och standardförebyggande behandling (rengöring och applicering av fluorlack) vid baslinjen.
|
Standard förebyggande behandling kommer att upprepas vid halvårsvis (6 månader) återkallelsebesök.
Alla kompositrestaurationer kommer att placeras enligt tillverkarens instruktioner.
Andra namn:
|
Experimentell: Plasmabehandling
Femtio patienter kommer att rekryteras till plasmabehandlingsgruppen och de kommer att få plasmabehandling efter förberedelse av hålrum, restaurering av kompositharts, förebyggande standardbehandling följt av plasmabehandling för icke-kariösa tänder.
|
plasmabehandling efter beredning och för att förebygga karies
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal förstörda, saknade och fyllande tänder (DMFT)
Tidsram: 12 månader
|
Antal förstörda, saknade och fyllande tänder (DMFT) under 12 månader
|
12 månader
|
Förmultnade och fyllande ytor
Tidsram: 12 månader
|
Antal ruttnade och fyllnadsytor
|
12 månader
|
Frekvens för återställningsfel
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt restaureringsutvärdering för fraktur eller förlust av fyllning delvis eller helt, med eller utan återkommande karies.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Liang Hong, DDS, Ph.D, The University of Tennessee Health Science Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 5R44DE019041 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .