Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kallplasma för tandrestaurering och kariesförebyggande

6 april 2020 uppdaterad av: Liang Hong, Nanova, Inc

Utveckling av en miniatyrplasmaborste för dentala kliniska applikationer

Huvudsyftet med hela detta forskningsprojekt är att utveckla en miniatyr, atmosfärisk kall plasmaborste (m-ACPB) för dentala kliniska tillämpningar. Syftet med den kliniska prövningsdelen av studien är att jämföra livslängden och hållbarheten hos dentala kompositrestaurationer som skapats med plasmaborsten, med standardvården inom tandvård för behandling av tandhålor och effekter på kariesförebyggande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie (RCT) och godkännas av institutets granskningsnämnd vid University of Tennessee Health Science Center. Försökspersonerna kommer att bestå av unga vuxna 18-35 år för att kontrollera ålderns effekter på karies. Ämnena måste också vara kaukasiska eller afroamerikanska. Unga vuxna patienter kommer att rekryteras från UTHSC:s tandkliniker. Baslinjebesöket inkluderar en tandundersökning av en av utredarna, standard förebyggande tandvård (t.ex. rengöring, applicering av fluorlack), antropometriska mätningar, undersökning av munhälsointervjuer. 100 patienter som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att rekryteras efter att de har skrivit på ett informerat samtyckesformulär. Dessa patienter kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 studiegrupper. Randomiseringsuppgiften kommer att stratifieras efter ålder och antal tänder med karies. Två studiegrupper kommer att vara: 1.) plasmabehandlingsgrupp och 2) standardbehandlingsgrupp. För patienter i standardbehandlingsgruppen kommer de att få komposithartsrestaurering för alla skämda tänder och förebyggande standardbehandling (rengöring och applicering av fluorlack) vid baslinjen. För patienter i plasmabehandlingsgruppen kommer de att få plasmabehandling efter hålrumsberedning, komposithartsrestaurering, förebyggande standardbehandling följt av plasmabehandling för icke-kariösa tänder. Standard förebyggande behandling och plasmabehandling kommer att upprepas vid halvårsvis (6 månader) återkallelsebesök. Alla kompositrestaurationer kommer att placeras enligt tillverkarens instruktioner. Endast en kommersiellt tillgänglig komposit kommer att användas under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee Health Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara kaukasisk eller afroamerikaner, 18-35 år gammal, ha skriftliga, ifyllda, informerade samtyckesformulär;
  • vara allmänt frisk;
  • kunna delta i studien;
  • har ingen diagnostiserad parodontit och perikoronit;
  • har inga aktiva slemhinnesjukdomar som aftösa sår och herpetisk stomatit.

De måste också gå med på att följa studieanvisningar.

Patienterna måste uppfylla följande specifika inträdeskriterier:

  • 1-5 obehandlade karies och minst en klass II karies.

Exklusions kriterier:

  • varje individ får inte ha någon diagnostiserad diabetes mellitus eller några andra endokrina sjukdomar;
  • inga diagnostiserade hjärt-kärlsjukdomar;
  • inga diagnostiserade immunkomprometterade sjukdomar, såsom HIV och AIDS;
  • inga andra allvarliga systemiska sjukdomar, såsom cancer;
  • ingen antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna;
  • ingen användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) under de senaste 3 månaderna; och
  • ingen rapporterad användning av illegala droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
Femtio patienter kommer att rekryteras till en standardbehandlingsgrupp och de kommer att få komposithartsrestaurering för alla skadade tänder och standardförebyggande behandling (rengöring och applicering av fluorlack) vid baslinjen.
Standard förebyggande behandling kommer att upprepas vid halvårsvis (6 månader) återkallelsebesök. Alla kompositrestaurationer kommer att placeras enligt tillverkarens instruktioner.
Andra namn:
  • Standardkompositfyllning och förebyggande behandling
Experimentell: Plasmabehandling
Femtio patienter kommer att rekryteras till plasmabehandlingsgruppen och de kommer att få plasmabehandling efter förberedelse av hålrum, restaurering av kompositharts, förebyggande standardbehandling följt av plasmabehandling för icke-kariösa tänder.
plasmabehandling efter beredning och för att förebygga karies
Andra namn:
  • Plasmabehandling och förebyggande standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal förstörda, saknade och fyllande tänder (DMFT)
Tidsram: 12 månader
Antal förstörda, saknade och fyllande tänder (DMFT) under 12 månader
12 månader
Förmultnade och fyllande ytor
Tidsram: 12 månader
Antal ruttnade och fyllnadsytor
12 månader
Frekvens för återställningsfel
Tidsram: 12 månader
Sammansatt restaureringsutvärdering för fraktur eller förlust av fyllning delvis eller helt, med eller utan återkommande karies.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Liang Hong, DDS, Ph.D, The University of Tennessee Health Science Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5R44DE019041 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera