Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zimna plazma do odbudowy zębów i profilaktyki próchnicy

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Liang Hong, Nanova, Inc

Opracowanie miniaturowej szczotki plazmowej do zastosowań dentystycznych

Głównym celem tego całego projektu badawczego jest opracowanie miniaturowej szczoteczki atmosferycznej z zimną plazmą (m-ACPB) do zastosowań stomatologicznych. Celem części badania klinicznego jest porównanie długowieczności i trwałości dentystycznych uzupełnień kompozytowych wykonanych przy użyciu szczoteczki plazmowej, ze standardową opieką dentystyczną w leczeniu ubytków w zębach oraz wpływu na zapobieganie próchnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną (RCT) i zostanie zatwierdzone przez instytutową komisję rewizyjną Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Tennessee. Osoby badane będą składać się z młodych dorosłych w wieku 18-35 lat w celu kontrolowania wpływu wieku na próchnicę. Również badani muszą być rasy kaukaskiej lub afroamerykańskiej. Młodzi dorośli pacjenci będą rekrutowani z klinik dentystycznych UTHSC. Wizyta wyjściowa obejmuje badanie stomatologiczne przez jednego z badaczy, standardową profilaktykę stomatologiczną (np. czyszczenie, aplikacja lakieru z fluorem), pomiary antropometryczne, ankietę dotyczącą stanu jamy ustnej. 100 pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostanie zrekrutowanych po podpisaniu formularza świadomej zgody. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup badawczych. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według wieku i liczby zębów z próchnicą. Dwie grupy badawcze to: 1.) grupa leczona osoczem i 2) grupa leczona standardowo. Pacjenci w grupie leczenia standardowego otrzymają odbudowę kompozytową wszystkich zębów z próchnicą oraz standardowe leczenie profilaktyczne (czyszczenie i fluoryzacja) na początku leczenia. Pacjenci z grupy leczenia plazmą otrzymają leczenie plazmą po opracowaniu ubytku, uzupełnieniu żywicą kompozytową, standardowe leczenie profilaktyczne, a następnie leczenie plazmą zębów niepróchnicowych. Standardowe leczenie zapobiegawcze i leczenie osoczem będą powtarzane podczas półrocznych (6-miesięcznych) wizyt kontrolnych. Wszystkie uzupełnienia kompozytowe zostaną umieszczone zgodnie z instrukcją producenta. Podczas badania zostanie użyty tylko jeden kompozyt dostępny na rynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podmiot musi być rasy kaukaskiej lub Afroamerykanin, mieć 18-35 lat, posiadać pisemne, wypełnione formularze świadomej zgody;
  • być ogólnie zdrowym;
  • móc uczestniczyć w badaniu;
  • nie mają zdiagnozowanego zapalenia przyzębia i zapalenia okrężnicy;
  • nie mają czynnych chorób błony śluzowej, takich jak afty i opryszczkowe zapalenie jamy ustnej.

Muszą również wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących nauki.

Pacjenci muszą spełniać następujące szczegółowe kryteria wstępne:

  • 1-5 próchnicy nieleczonej i co najmniej jedna próchnica klasy II.

Kryteria wyłączenia:

  • żaden pacjent nie może mieć zdiagnozowanej cukrzycy ani żadnych innych chorób endokrynologicznych;
  • brak zdiagnozowanych chorób układu krążenia;
  • brak zdiagnozowanych chorób o obniżonej odporności, takich jak HIV i AIDS;
  • brak innych poważnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak rak;
  • brak antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • niestosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; I
  • brak zgłoszeń dotyczących używania nielegalnych narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pięćdziesięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych do standardowej grupy leczenia i otrzymają kompozytową odbudowę wszystkich zębów z próchnicą oraz standardową profilaktykę (czyszczenie i fluoryzacja) na początku badania.
Inny: Odbudowa kompozytowa i czyszczenie zębów
Standardowe leczenie profilaktyczne będzie powtarzane podczas półrocznych (6-miesięcznych) wizyt kontrolnych. Wszystkie uzupełnienia kompozytowe zostaną umieszczone zgodnie z instrukcją producenta.
Inne nazwy:
  • Standardowe wypełnienie kompozytowe i leczenie profilaktyczne
Eksperymentalny: Leczenie plazmą
Pięćdziesięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych do grupy leczenia plazmą, którzy otrzymają leczenie plazmą po preparacji ubytku, uzupełnieniu żywicą kompozytową, standardowym leczeniu profilaktycznym, a następnie leczeniu plazmą zębów niepróchnicowych.
Procedura: Leczenie plazmą
osocze po preparacji oraz w profilaktyce próchnicy
Inne nazwy:
  • Leczenie osoczem i standardowe leczenie profilaktyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zepsutych, brakujących i wypełniających zębów (DMFT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zębów zepsutych, brakujących i wypełniających (DMFT) w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Zepsute i wypełniające powierzchnie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba powierzchni spróchniałych i wypełniających
12 miesięcy
Wskaźnik awaryjności przywracania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena odbudowy kompozytowej pod kątem złamania lub częściowej lub całkowitej utraty wypełnienia, z nawracającą próchnicą lub bez.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanova, Inc

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang Hong, DDS, Ph.D, The University Of Tennessee Health Science Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R44DE019041 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj