Plasma Frío para Restauración Dental y Prevención de Caries
6 de abril de 2020 actualizado por: Liang Hong, Nanova, Inc
Desarrollo de un cepillo de plasma en miniatura para aplicaciones clínicas dentales
El objetivo principal de todo este proyecto de investigación es desarrollar un cepillo de plasma frío atmosférico en miniatura (m-ACPB) para aplicaciones clínicas dentales.
El objetivo de la parte del ensayo clínico del estudio es comparar la longevidad y la durabilidad de las restauraciones compuestas dentales creadas con el cepillo de plasma, con el cuidado estándar en odontología para tratar las caries dentales y los efectos en la prevención de caries.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo controlado aleatorio (ECA) y será aprobado por la junta de revisión del instituto del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Tennessee.
Los sujetos del estudio estarán compuestos por adultos jóvenes de 18 a 35 años para controlar los efectos de la edad sobre la caries.
Además, los sujetos deben ser caucásicos o afroamericanos.
Los pacientes adultos jóvenes serán reclutados de las clínicas dentales de UTHSC. La visita inicial incluye un examen dental realizado por uno de los investigadores, atención dental preventiva estándar (p. ej., limpieza, aplicación de barniz de fluoruro), mediciones antropométricas, encuesta de entrevista de salud oral.
Se reclutarán 100 pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión después de que firmen un formulario de consentimiento informado.
Estos pacientes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de estudio.
La asignación aleatoria se estratificará por edad y número de dientes con caries.
Dos grupos de estudio serán: 1.) grupo de tratamiento con plasma y 2) grupo de tratamiento estándar.
Para los pacientes en el grupo de tratamiento estándar, recibirán una restauración de resina compuesta para todos los dientes cariados y un tratamiento preventivo estándar (limpieza y aplicación de barniz de flúor) al inicio del estudio.
Para los pacientes en el grupo de tratamiento con plasma, recibirán tratamiento con plasma después de la preparación de la cavidad, restauración con resina compuesta, tratamiento preventivo estándar seguido de tratamiento con plasma para dientes no cariados.
El tratamiento preventivo estándar y el tratamiento con plasma se repetirán en visitas de revisión semestrales (6 meses).
Todas las restauraciones compuestas se colocarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Solo se utilizará un compuesto comercialmente disponible durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el sujeto debe ser caucásico o afroamericano, de 18 a 35 años de edad, tener formularios de consentimiento informado escritos y completados;
- ser generalmente saludable;
- ser capaz de participar en el estudio;
- no tener periodontitis y pericoronitis diagnosticadas;
- no tener enfermedades activas de las mucosas como úlceras aftosas y estomatitis herpética.
También deben aceptar seguir las instrucciones del estudio.
Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios específicos de ingreso:
- 1-5 caries no tratadas y al menos una caries de clase II.
Criterio de exclusión:
- cada sujeto no debe tener diabetes mellitus diagnosticada ni ninguna otra enfermedad endocrina;
- sin enfermedades cardiovasculares diagnosticadas;
- ninguna enfermedad inmunocomprometida diagnosticada, como el VIH y el SIDA;
- ninguna otra enfermedad sistémica grave, como el cáncer;
- sin terapia antibiótica en los últimos 6 meses;
- no uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los últimos 3 meses; y
- no se reporta uso de drogas ilícitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cuidado estándar
Cincuenta pacientes serán reclutados en el grupo de tratamiento estándar y recibirán restauración de resina compuesta para todos los dientes cariados y tratamiento preventivo estándar (limpieza y aplicación de barniz de fluoruro) al inicio del estudio.
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El tratamiento preventivo estándar se repetirá en visitas de revisión semestrales (6 meses).
Todas las restauraciones compuestas se colocarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento con plasma
Cincuenta pacientes serán reclutados en el grupo de tratamiento con plasma y recibirán tratamiento con plasma después de la preparación de la cavidad, restauración con resina compuesta, tratamiento preventivo estándar seguido de tratamiento con plasma para dientes no cariados.
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tratamiento con plasma después de la preparación y para la prevención de caries
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de dientes cariados, perdidos y obturados (DMFT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de dientes cariados, perdidos y obturados (CPOD) durante 12 meses
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12 meses
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Superficies deterioradas y de relleno
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de superficies cariadas y de relleno
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12 meses
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Tasa de falla de restauración
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de restauración compuesta por fractura o pérdida de relleno parcial o totalmente, con o sin caries recurrente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang Hong, DDS, Ph.D, The University Of Tennessee Health Science Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5R44DE019041 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .