住血吸虫症治療のためのミラジドの安全性と有効性 (PHAR0211)
2015年2月19日 更新者：Pharco Pharmaceuticals
プラジカンテルと比較した住血吸虫症治療のためのミラジドの安全性と有効性：非盲検無作為化非プラセボ対照研究
臨床試験フェーズ:フェーズ III
主な目的:
- 両方の住血吸虫種のミラジドとプラジカンテルの治癒率を比較します。
- 両方の住血吸虫種の感染の強度を下げるミラジドとプラジカンテルの効果を比較してください。
副次的な目的: ミラジドとプラジカンテルの副作用と副作用の種類と重症度を特定し、比較します。
調査集団：15～35歳の両タイプの住血吸虫症に感染した住血吸虫症感染者200人。 これらの被験者は、スクリーニングされた被験者の中から選択されます。被験者には、慢性肝疾患患者などの慢性疾患を除く男女と、両方のタイプの住血吸虫症の患者が含まれます。
募集期間: 3 か月、被験者はさらに 3 か月フォローアップ、その後統計分析とレポート作成のために 3 か月 研究期間: 合計研究期間は 9 か月と予想されます: 募集に 3 か月、フォローアップに 3 か月、追跡に 3 か月データ管理とレポート作成。
エンドポイント：無作為化スキームに従って、ミラジドまたはプラジカンテルのいずれかの治療が成功した3か月で測定されます。 それまでに、住血吸虫卵の存在と、見つかった場合はその密度について被験者の尿または便を検査することにより、治療に対する反応の最終評価が行われます。
治療後 12 週間で 2 日間隔で採取された 3 つの陰性の尿または便サンプルは、治療の成功を示します。 12 週目に採取された 1 つの陽性サンプルは、住血吸虫症の感染を示します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: これは、住血吸虫症の治療薬として、ミラジドとプラジカンテルの有効性と安全性を研究者が比較する第 III 相非盲検ランダム化非プラセボ対照研究です。
スクリーニング後、住血吸虫症のいずれかの陽性被験者が研究に採用されます。
それらは、600 mg の経口 (ソフト ゼラチン カプセル) としてミラジッドによって連続 6 日間、または 40 mg/Kg 体重のプラジカンテルとして 1 回の経口投与として治療されます。
被験者は、12週間の治療で治療の成功について評価されます。
評価は、陽性例の卵数を含む住血吸虫症の尿または便のサンプルを検査することによって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gharbiya、エジプト
- Tanta Health Unit
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Giza、エジプト
- Health Unit of Atfeeh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15～30歳の青年および若年成人
- あらゆるタイプの住血吸虫感染症に陽性。
除外基準:
- 両タイプの混合住血吸虫感染症
- -研究前の過去6か月間の住血吸虫感染症の治療の投与歴。
- 重症患者
- 進行した慢性肝疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミラジッド
Mirazid は、2001 年以来エジプトの現地市場で入手可能な抗住血吸虫薬です (Mirazid®)。
それは、何千年もの間使用されてきた薬草であるミルラに由来します。
ミルラ（アラビアまたはソマリミルラ）はオレオガム樹脂で、アフリカ北東部とアラビアで生育するコンミフォラ（カンバ科）のさまざまな種の茎から得られます。
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被験者は、600mgの経口（ソフトゼラチンカプセル）としてミラジドによって6日間連続して、または40mg / Kg体重のプラジカンテルを単回経口投与として治療されます。
被験者は、12週間の治療で治療の成功について評価されます。
評価は、陽性例の卵数を含む住血吸虫症の尿または便のサンプルを検査することによって行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラジカンテル
錠剤
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被験者は、600mgの経口（ソフトゼラチンカプセル）としてミラジドによって6日間連続して、または40mg / Kg体重のプラジカンテルを単回経口投与として治療されます。
被験者は、12週間の治療で治療の成功について評価されます。
評価は、陽性例の卵数を含む住血吸虫症の尿または便のサンプルを検査することによって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方の住血吸虫種のミラジドとプラジカンテルの治癒率、および両方の住血吸虫種の感染の強度を下げる効果を比較してください。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミラジッドとプラジカンテルの副作用と副作用の種類と重症度を特定して比較します。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ayat A Haggag, MD、Ministry of Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月19日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。