Seguridad y eficacia de Mirazid para el tratamiento de la esquistosomiasis (PHAR0211)

Fase de ensayo clínico: Fase III

Objetivos principales:

• Compare las tasas de curación de Mirazid y Praziquantel para ambas especies de Schistosoma.
• Compare el efecto de Mirazid y Praziquantel en la reducción de la intensidad de la infección para ambas especies de Schistosoma.

Objetivo secundario: Identificar y comparar los tipos y la gravedad de los efectos secundarios y adversos entre Mirazid y Praziquantel.

Población de estudio: 200 personas infectadas con esquistosomiasis de ambos tipos de esquistosomiasis con edades comprendidas entre los 15 y los 35 años. Esos sujetos se seleccionarán entre los evaluados. Los sujetos incluirán ambos géneros, excluyendo a los pacientes con enfermedades crónicas, como los pacientes con enfermedad hepática crónica y aquellos con ambos tipos de esquistosomiasis.

Período de reclutamiento: 3 meses y seguimiento de los sujetos durante otros 3 meses seguidos de 3 meses para análisis estadístico y redacción de informes Duración del estudio: se espera que la duración total del estudio sea de 9 meses: 3 meses para reclutamiento, 3 meses para seguimiento y 3 meses para gestión de datos y redacción de informes.

Puntos finales: se medirán a los 3 meses de la administración exitosa del tratamiento con Mirazid o Praziquantel según el esquema de aleatorización. Para entonces, la evaluación final de la respuesta al tratamiento se realizará examinando la orina o las heces del sujeto para detectar la presencia de huevos de Schistosoma y su densidad, si se encuentran.

Tres muestras negativas de orina o heces recolectadas con 2 días de diferencia a las 12 semanas posteriores al tratamiento indicarán el éxito del tratamiento. Una muestra positiva recogida en la semana 12 indicará infección por esquistosomiasis.