Säkerhet och effekt av Mirazid för behandling av skistosomiasis (PHAR0211)

Klinisk prövningsfas: Fas III

Primära mål:

• Jämför Mirazid- och Praziquantel-botningshastigheter för båda Schistosoma-arterna.
• Jämför Mirazid- och Praziquantel-effekten för att sänka infektionsintensiteten för båda Schistosoma-arterna.

Sekundärt mål: Identifiera och jämför typerna och svårighetsgraden av biverkningar och biverkningar mellan Mirazid och Praziquantel.

Studiepopulation: 200 Schistosomiasis-infekterade personer av båda typerna av Schistosomiasis i åldern 15-35 år. Dessa ämnen kommer att väljas bland de som screenas. Ämnen kommer att inkludera båda könen exklusive kroniskt sjuka såsom patienter med kronisk leversjukdom och de med båda typerna av Schistosomiasis.

Rekryteringsperiod: 3 månader och försökspersoner uppföljning i ytterligare 3 månader följt av 3 månader för statistisk analys och rapportskrivning Studielängd: Total studietid förväntas vara 9 månader: 3 månader för rekrytering, 3 månader för uppföljning och 3 månader för datahantering och rapportskrivning.

Endpoints: Kommer att mätas efter 3 månaders framgångsrik administrering av behandling antingen Mirazid eller Praziquantel enligt randomiseringsschemat. Vid det laget kommer den slutliga bedömningen av svaret på behandlingen att göras genom att undersöka patientens urin eller avföring för förekomst av Schistosoma-ägg och dess täthet om den upptäcks.

Tre negativa urin- eller avföringsprov som tagits med 2 dagars mellanrum 12 veckor efter behandling indikerar framgång. Ett positivt prov som samlats in vid vecka 12 kommer att indikera infektion med Schistosomiasis.