Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Mirazidu pro léčbu schistosomiázy (PHAR0211)

19. února 2015 aktualizováno: Pharco Pharmaceuticals

Bezpečnost a účinnost Mirazidu pro léčbu schistosomiázy ve srovnání s Praziquantelem: Otevřená randomizovaná neplacebem kontrolovaná studie

Fáze klinického hodnocení: Fáze III

Primární cíle:

  • Porovnejte rychlost vyléčení Mirazidem a Praziquantelem pro oba druhy Schistosoma.
  • Porovnejte účinek Mirazidu a Praziquantelu při snižování intenzity infekce u obou druhů Schistosoma.

Sekundární cíl: Identifikovat a porovnat typy a závažnost vedlejších a nežádoucích účinků mezi Mirazidem a Praziquantelem.

Populace studie: 200 osob infikovaných schistosomiázou obou typů schistosomiázy ve věku od 15 do 35 let. Tito jedinci budou vybráni z těch, které byly podrobeny screeningu. Subjekty budou zahrnovat obě pohlaví s výjimkou chronicky nemocných, jako jsou pacienti s chronickým onemocněním jater, a osoby s oběma typy schistosomiázy.

Období náboru: 3 měsíce a subjekty sledující další 3 měsíce, po nichž následují 3 měsíce pro statistickou analýzu a psaní zpráv. Délka studie: Celková délka studie se očekává 9 měsíců: 3 měsíce pro nábor, 3 měsíce pro sledování a 3 měsíce pro správa dat a psaní zpráv.

Cílové body: Budou měřeny po 3 měsících úspěšného podávání léčby buď Mirazidem nebo Praziquantelem podle randomizačního schématu. Do té doby bude konečné hodnocení odpovědi na léčbu provedeno vyšetřením moči nebo stolice subjektu na přítomnost vajíček Schistosoma a jejich hustotu, pokud se najdou.

Tři negativní vzorky moči nebo stolice odebrané s odstupem 2 dnů 12 týdnů po léčbě budou indikovat úspěch léčby. Jeden pozitivní vzorek odebraný ve 12. týdnu bude indikovat infekci schistosomiázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie: Toto je fáze III, otevřená randomizovaná studie nekontrolovaná placebem, ve které budou výzkumníci porovnávat účinnost a bezpečnost Mirazidu s Praziquantelem při léčbě schistosomiázy. Po screeningu budou do studie zařazeni pozitivní subjekty na jednu ze schistosomiáz. Budou léčeni přípravkem Mirazid jako 600 mg perorální (měkké želatinové tobolky) po dobu 6 po sobě jdoucích dnů nebo 40 mg/kg tělesné hmotnosti Praziquantelu v jedné perorální dávce. Subjekty budou hodnoceny na úspěšnost léčby po 12 týdnech léčby. Vyhodnocení bude provedeno vyšetřením vzorků moči nebo stolice na schistosomiázu včetně počtu vajíček u pozitivních případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Gharbiya, Egypt
        • Tanta Health Unit
      • Giza, Egypt
        • Health Unit of Atfeeh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající a mladí dospělí ve věku 15-30 let
  • Pozitivní na infekci Schistosoma jakéhokoli typu.

Kritéria vyloučení:

  • Smíšená infekce Schistosoma obou typů
  • Historie podávání léčby infekce Schistosoma v posledních 6 měsících před studií.
  • Těžce nemocní pacienti
  • Pokročilé chronické onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirazid
Mirazid je antischistosomální lék dostupný na místním egyptském trhu od roku 2001 (Mirazid®). Pochází z myrhy, léčivé byliny, která se používá již tisíce let. Myrha (arabská nebo somálská myrha) je pryskyřice z olejové gumy, získávaná ze stonku různých druhů Commiphora (Burseraceae) rostoucích v severovýchodní Africe a Arábii.
Lék: Myrha
Subjekty budou léčeny Mirazidem jako 600 mg perorální (měkké želatinové kapsle) po dobu 6 po sobě jdoucích dnů nebo 40 mg/kg tělesné hmotnosti Praziquantelu v jedné perorální dávce. Subjekty budou hodnoceny na úspěšnost léčby po 12 týdnech léčby. Vyhodnocení bude provedeno vyšetřením vzorků moči nebo stolice na schistosomiázu včetně počtu vajíček u pozitivních případů.
Ostatní jména:
  • Ústní
  • Praziquantel
  • Mirazid
  • Shistosomiáza
Aktivní komparátor: Praziquantel
Tablety
Lék: Myrha
Subjekty budou léčeny Mirazidem jako 600 mg perorální (měkké želatinové kapsle) po dobu 6 po sobě jdoucích dnů nebo 40 mg/kg tělesné hmotnosti Praziquantelu v jedné perorální dávce. Subjekty budou hodnoceny na úspěšnost léčby po 12 týdnech léčby. Vyhodnocení bude provedeno vyšetřením vzorků moči nebo stolice na schistosomiázu včetně počtu vajíček u pozitivních případů.
Ostatní jména:
  • Ústní
  • Praziquantel
  • Mirazid
  • Shistosomiáza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte míru vyléčení Mirazidem a Praziquantelem pro oba druhy Schistosoma a účinek na snížení intenzity infekce u obou druhů Schistosoma.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikujte a porovnejte typy a závažnost vedlejších a nežádoucích účinků mezi Mirazidem a Praziquantelem.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharco Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayat A Haggag, MD, Ministry of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mirazid2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schistosomiáza Mansoni

Klinické studie na Myrha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit