Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirazidin turvallisuus ja teho skitosomiaasin hoidossa (PHAR0211)

torstai 19. helmikuuta 2015 päivittänyt: Pharco Pharmaceuticals

Miratsidin turvallisuus ja teho skitosomiaasin hoidossa verrattuna pratikvanteliin: avoin satunnaistettu ei-plasebokontrolloitu tutkimus

Kliininen tutkimusvaihe: vaihe III

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Vertaa molempien Schistosoma-lajien Mirazid- ja Prazikvantel-paranemisasteita.
  • Vertaa Miratsidin ja Prazikvantelin vaikutusta infektion voimakkuuden alentamiseen molemmissa Schistosoma-lajeissa.

Toissijainen tavoite: Tunnista ja vertaa sivu- ja haittavaikutusten tyyppejä ja vakavuutta Mirazidin ja Prazikvantelin välillä.

Tutkimuspopulaatio: 200 skitosomiaasitartunnan saanutta molempien skistosomiaasityyppien iältään 15-35 vuotta. Nämä kohteet valitaan seulottujen joukosta. Aiheisiin kuuluvat molemmat sukupuolet pois lukien kroonisesti sairaat, kuten kroonista maksasairautta sairastavat potilaat, ja ne, joilla on molempia skistosomiaasityyppejä.

Rekrytointijakso: 3 kuukautta ja koehenkilöiden seuranta vielä 3 kuukautta, jonka jälkeen 3 kuukautta tilastollista analyysiä ja raportin kirjoittamista varten. tiedonhallinta ja raporttien kirjoittaminen.

Päätepisteet: Mitataan kolmen kuukauden kuluttua onnistuneesta Mirazid- tai Praziquantel-hoidon antamisesta satunnaistusjärjestelmän mukaisesti. Siihen mennessä hoitovasteen lopullinen arviointi tehdään tutkimalla potilaan virtsasta tai ulosteesta Schistosoma-munien esiintyminen ja niiden tiheys, jos niitä löytyy.

Kolme negatiivista virtsa- tai ulostenäytettä, jotka on kerätty 2 päivän välein 12 viikon kuluttua hoidosta, osoittavat hoidon onnistumisen. Yksi positiivinen näyte, joka on kerätty viikolla 12, osoittaa skistosomiaasitartunnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on vaiheen III avoin satunnaistettu ei-plasebokontrolloitu tutkimus, jossa tutkijat vertaavat Mirazidin tehoa ja turvallisuutta pratsikvanteliin skitosomiaasin hoidossa. Seulonnan jälkeen tutkimukseen rekrytoidaan positiivisia koehenkilöitä jollekin skistosomiaasille. Heitä hoidetaan Mirazidilla 600 mg:n suun kautta (pehmeät gelatiinikapselit) 6 peräkkäisenä päivänä tai 40 mg/kg pratsikvantelia kerta-annoksena suun kautta. Potilaiden hoidon onnistuminen arvioidaan 12 viikon hoidon jälkeen. Arviointi suoritetaan tutkimalla virtsa- tai ulostenäytteitä skistosomiaasin varalta, mukaan lukien positiivisten tapausten munamäärät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Gharbiya, Egypti
        • Tanta Health Unit
      • Giza, Egypti
        • Health Unit of Atfeeh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15-30-vuotiaat nuoret ja nuoret aikuiset
  • Positiivinen kaikentyyppisille Schistosoma-infektioille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Molempien tyyppien sekalainen Schistosoma-infektio
  • Schistosoma-infektion hoidon historia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Vaikeasti sairaita potilaita
  • Pitkälle edennyt krooninen maksasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirazid
Mirazid on antiskistosomaalinen lääke, jota on saatavilla Egyptin paikallisilla markkinoilla vuodesta 2001 (Mirazid®). Se on peräisin mirhasta, lääkeyrtistä, jota on käytetty tuhansia vuosia. Myrrh (arabialainen tai somalimirha) on öljykumihartsi, jota saadaan Koillis-Afrikassa ja Arabiassa kasvavien Commiphora (Burseraceae) eri lajien varresta.
Lääke: Mirha
Potilaita hoidetaan Mirazidilla 600 mg:n suun kautta (pehmeät gelatiinikapselit) 6 peräkkäisenä päivänä tai 40 mg/kg pratsikvantelia kerta-annoksena suun kautta. Potilaiden hoidon onnistuminen arvioidaan 12 viikon hoidon jälkeen. Arviointi suoritetaan tutkimalla virtsa- tai ulostenäytteitä skistosomiaasin varalta, mukaan lukien positiivisten tapausten munamäärät.
Muut nimet:
  • Oraalinen
  • Prazikvanteli
  • Mirazid
  • Shistosomiaasi
Active Comparator: Prazikvanteli
Tabletit
Lääke: Mirha
Potilaita hoidetaan Mirazidilla 600 mg:n suun kautta (pehmeät gelatiinikapselit) 6 peräkkäisenä päivänä tai 40 mg/kg pratsikvantelia kerta-annoksena suun kautta. Potilaiden hoidon onnistuminen arvioidaan 12 viikon hoidon jälkeen. Arviointi suoritetaan tutkimalla virtsa- tai ulostenäytteitä skistosomiaasin varalta, mukaan lukien positiivisten tapausten munamäärät.
Muut nimet:
  • Oraalinen
  • Prazikvanteli
  • Mirazid
  • Shistosomiaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa molempien Schistosoma-lajien Mirazid- ja Prazikvantel-paranemisasteita ja vaikutusta tartunnan voimakkuuden alentamiseen molemmissa Schistosoma-lajeissa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tunnista ja vertaa sivu- ja haittavaikutusten tyyppejä ja vakavuutta Mirazidin ja Prazikvantelin välillä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharco Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayat A Haggag, MD, Ministry of Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mirazid2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mansonin skistosomiaasi

Kliiniset tutkimukset Mirha

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa