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Sicherheit und Wirksamkeit von Mirazid zur Behandlung von Schistosomiasis (PHAR0211)

19. Februar 2015 aktualisiert von: Pharco Pharmaceuticals

Sicherheit und Wirksamkeit von Mirazid zur Behandlung von Schistosomiasis im Vergleich zu Praziquantel: Eine randomisierte, nicht placebokontrollierte Open-Label-Studie

Klinische Versuchsphase: Phase III

Hauptziele:

  • Vergleichen Sie die Heilungsraten von Mirazid und Praziquantel für beide Schistosoma-Spezies.
  • Vergleichen Sie die Wirkung von Mirazid und Praziquantel bei der Senkung der Infektionsintensität für beide Schistosoma-Spezies.

Sekundäres Ziel: Identifizieren und vergleichen Sie die Art und Schwere der Nebenwirkungen und Nebenwirkungen zwischen Mirazid und Praziquantel.

Studienpopulation: 200 mit Schistosomiasis infizierte Personen beider Schistosomiasis-Typen im Alter von 15 bis 35 Jahren. Diese Probanden werden aus den gescreenten Personen ausgewählt. Die Probanden umfassen beide Geschlechter, ausgenommen chronisch Kranke wie Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Patienten mit beiden Arten von Schistosomiasis.

Rekrutierungszeitraum: 3 Monate und die Probanden folgen weitere 3 Monate, gefolgt von 3 Monaten für die statistische Analyse und das Verfassen von Berichten. Studiendauer: Die Gesamtstudiendauer wird voraussichtlich 9 Monate betragen: 3 Monate für die Rekrutierung, 3 Monate für die Nachbereitung und 3 Monate für Datenverwaltung und Berichterstellung.

Endpunkte: Werden nach 3 Monaten erfolgreicher Behandlung mit entweder Mirazid oder Praziquantel gemäß dem Randomisierungsschema gemessen. Bis dahin erfolgt die endgültige Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung durch Untersuchung des Urins oder Stuhls des Probanden auf das Vorhandensein von Schistosoma-Eiern und deren Dichte, falls gefunden.

Drei negative Urin- oder Stuhlproben, die 12 Wochen nach der Behandlung im Abstand von 2 Tagen entnommen wurden, weisen auf den Behandlungserfolg hin. Eine in Woche 12 entnommene positive Probe weist auf eine Infektion mit Schistosomiasis hin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, nicht placebokontrollierte Open-Label-Studie der Phase III, in der die Prüfärzte die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirazid mit Praziquantel als Behandlung für Schistosomiasis vergleichen werden. Nach dem Screening werden positive Probanden für eine der Schistosomiasis in die Studie rekrutiert. Sie werden an 6 aufeinanderfolgenden Tagen mit Mirazid mit 600 mg oral (Weichgelatinekapseln) oder mit 40 mg/kg Körpergewicht Praziquantel als orale Einzeldosis behandelt. Die Probanden werden nach 12 Behandlungswochen auf den Behandlungserfolg untersucht. Die Bewertung erfolgt durch Untersuchung von Urin- oder Stuhlproben auf Schistosomiasis, einschließlich Eierzählungen für die positiven Fälle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Gharbiya, Ägypten
        • Tanta Health Unit
      • Giza, Ägypten
        • Health Unit of Atfeeh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 15-30 Jahren
  • Positiv für eine Schistosoma-Infektion jeglicher Art.

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte Bilharziose-Infektion beider Typen
  • Anamnese der Behandlung der Schistosoma-Infektion in den letzten 6 Monaten vor der Studie.
  • Schwerkranke Patienten
  • Fortgeschrittene chronische Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirazid
Mirazid ist ein antischistosomales Medikament, das seit 2001 auf dem lokalen ägyptischen Markt erhältlich ist (Mirazid®). Es stammt aus Myrrhe, einem Heilkraut, das seit Jahrtausenden verwendet wird. Myrrhe (arabische oder somalische Myrrhe) ist ein Oleo-Gummi-Harz, das aus dem Stamm verschiedener Commiphora-Arten (Burseraceae) gewonnen wird, die in Nordostafrika und Arabien wachsen.
Arzneimittel: Myrrhe
Die Probanden werden an 6 aufeinanderfolgenden Tagen mit Mirazid mit 600 mg oral (Weichgelatinekapseln) oder mit 40 mg/kg Körpergewicht Praziquantel als orale Einzeldosis behandelt. Die Probanden werden nach 12 Behandlungswochen auf den Behandlungserfolg untersucht. Die Bewertung erfolgt durch Untersuchung von Urin- oder Stuhlproben auf Schistosomiasis, einschließlich Eierzählungen für die positiven Fälle.
Andere Namen:
  • Oral
  • Praziquantel
  • Mirazid
  • Shistosomiasis
Aktiver Komparator: Praziquantel
Tablets
Arzneimittel: Myrrhe
Die Probanden werden an 6 aufeinanderfolgenden Tagen mit Mirazid mit 600 mg oral (Weichgelatinekapseln) oder mit 40 mg/kg Körpergewicht Praziquantel als orale Einzeldosis behandelt. Die Probanden werden nach 12 Behandlungswochen auf den Behandlungserfolg untersucht. Die Bewertung erfolgt durch Untersuchung von Urin- oder Stuhlproben auf Schistosomiasis, einschließlich Eierzählungen für die positiven Fälle.
Andere Namen:
  • Oral
  • Praziquantel
  • Mirazid
  • Shistosomiasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Heilungsraten von Mirazid und Praziquantel für beide Schistosoma-Arten und die Wirkung bei der Verringerung der Intensität der Infektion für beide Schistosoma-Arten.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren und vergleichen Sie die Art und Schwere der Nebenwirkungen und Nebenwirkungen zwischen Mirazid und Praziquantel.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharco Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayat A Haggag, MD, Ministry of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mirazid2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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