Bezpieczeństwo i skuteczność Mirazidu w leczeniu schistosomatozy (PHAR0211)
Bezpieczeństwo i skuteczność Mirazidu w leczeniu schistosomatozy w porównaniu z prazikwantelem: otwarte badanie z randomizacją i bez grupy kontrolnej placebo
Faza badań klinicznych: Faza III
Główne cele:
- Porównaj wskaźniki wyleczeń Mirazidu i Prazikwantelu dla obu gatunków Schistosoma.
- Porównanie wpływu Mirazidu i Prazykwantelu na obniżenie intensywności infekcji obu gatunków Schistosoma.
Cel drugorzędny: Zidentyfikować i porównać rodzaje i nasilenie skutków ubocznych i niepożądanych pomiędzy Mirazidem i Prazikwantelem.
Badana populacja: 200 osób zakażonych schistosomatozą obu typów schistosomatozy w wieku od 15 do 35 lat. Osoby te zostaną wybrane spośród osób poddanych badaniu przesiewowemu. Osoby badane będą obejmować osoby obu płci, z wyłączeniem osób przewlekle chorych, takich jak pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby oraz osoby z obydwoma typami schistosomatozy.
Okres rekrutacji: 3 miesiące i okres obserwacji uczestników przez kolejne 3 miesiące, a następnie 3 miesiące na analizę statystyczną i pisanie raportów Czas trwania badania: Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 9 miesięcy: 3 miesiące na rekrutację, 3 miesiące na obserwację i 3 miesiące na zarządzanie danymi i pisanie raportów.
Punkty końcowe: Zostaną zmierzone po 3 miesiącach skutecznego zastosowania leczenia Mirazid lub Prazikwantel zgodnie ze schematem randomizacji. Do tego czasu ostateczna ocena odpowiedzi na leczenie zostanie przeprowadzona poprzez badanie moczu lub stolca osobnika pod kątem obecności jaj Schistosoma i ich gęstości, jeśli zostanie wykryta.
Trzy ujemne próbki moczu lub kału pobrane w odstępie 2 dni po 12 tygodniach po leczeniu wskażą na powodzenie leczenia. Jedna pozytywna próbka pobrana w 12 tygodniu będzie wskazywać na zakażenie schistosomatozą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gharbiya, Egipt
- Tanta Health Unit
-
Giza, Egipt
- Health Unit of Atfeeh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież i młodzi dorośli w wieku 15-30 lat
- Pozytywny dla infekcji Schistosoma dowolnego typu.
Kryteria wyłączenia:
- Mieszana infekcja Schistosoma obu typów
- Historia leczenia zakażenia Schistosoma w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających badanie.
- Ciężko chorzy pacjenci
- Zaawansowana przewlekła choroba wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mirazid
Mirazid to lek przeciw schistosomom dostępny na lokalnym rynku egipskim od 2001 roku (Mirazid®).
Pochodzi z mirry, leczniczego zioła używanego od tysięcy lat.
Mirra (arabska lub somalijska mirra) to żywica oleo-gumowa, otrzymywana z łodyg różnych gatunków Commiphora (Burseraceae) rosnących w północno-wschodniej Afryce i Arabii.
|
Pacjenci będą leczeni preparatem Mirazid w dawce 600 mg doustnie (miękkie kapsułki żelatynowe) przez 6 kolejnych dni lub 40 mg/kg masy ciała prazikwantelu w pojedynczej dawce doustnej.
Pacjenci będą oceniani pod kątem powodzenia leczenia po 12 tygodniach leczenia.
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez zbadanie próbek moczu lub kału pod kątem schistosomatozy, w tym liczby komórek jajowych w przypadku przypadków pozytywnych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Prazikwantel
Tabletki
|
Pacjenci będą leczeni preparatem Mirazid w dawce 600 mg doustnie (miękkie kapsułki żelatynowe) przez 6 kolejnych dni lub 40 mg/kg masy ciała prazikwantelu w pojedynczej dawce doustnej.
Pacjenci będą oceniani pod kątem powodzenia leczenia po 12 tygodniach leczenia.
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez zbadanie próbek moczu lub kału pod kątem schistosomatozy, w tym liczby komórek jajowych w przypadku przypadków pozytywnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wskaźników wyleczeń Mirazidu i Prazikwantelu dla obu gatunków Schistosoma i wpływu na obniżenie intensywności infekcji dla obu gatunków Schistosoma.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zidentyfikuj i porównaj rodzaje i nasilenie skutków ubocznych i niepożądanych pomiędzy Mirazidem i Prazikwantelem.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayat A Haggag, MD, Ministry of Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mirazid2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .