Sikkerhed og effektivitet af Mirazid til behandling af skistosomiasis (PHAR0211)

Klinisk forsøgsfase: Fase III

Primære mål:

• Sammenlign Mirazid- og Praziquantel-kurehastigheder for begge Schistosoma-arter.
• Sammenlign Mirazid- og Praziquantel-effekten til at sænke intensiteten af ​​infektion for begge Schistosoma-arter.

Sekundært mål: Identificere og sammenligne typerne og sværhedsgraden af ​​bivirkninger og bivirkninger mellem Mirazid og Praziquantel.

Undersøgelsespopulation: 200 skistosomiasis-inficerede personer af begge typer af skistosomiasis i alderen 15-35 år. Disse forsøgspersoner vil blive udvalgt blandt de screenede. Emner vil omfatte begge køn, eksklusive kronisk syge, såsom patienter med kronisk leversygdom, og dem med begge typer af skistosomiasis.

Rekrutteringsperiode: 3 måneder og forsøgspersoner følger op i yderligere 3 måneder efterfulgt af 3 måneder til statistisk analyse og rapportskrivning Studievarighed: Samlet studievarighed forventes at være 9 måneder: 3 måneder til rekruttering, 3 måneder til opfølgning og 3 måneder for datahåndtering og rapportskrivning.

Endepunkter: Vil blive målt efter 3 måneders vellykket administration af behandling enten Mirazid eller Praziquantel i henhold til randomiseringsskemaet. Inden da vil den endelige vurdering af responsen på behandlingen blive foretaget ved at undersøge patientens urin eller afføring for tilstedeværelse af Schistosoma-æg og dens tæthed, hvis den findes.

Tre negative urin- eller afføringsprøver indsamlet med 2 dages mellemrum 12 uger efter behandling vil indikere succes med behandlingen. En positiv prøve indsamlet i uge 12 vil indikere infektion med Schistosomiasis.