Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Mirazid voor de behandeling van schistosomiasis (PHAR0211)

19 februari 2015 bijgewerkt door: Pharco Pharmaceuticals

Veiligheid en werkzaamheid van Mirazid voor de behandeling van schistosomiasis in vergelijking met praziquantel: een open-label gerandomiseerde niet-placebogecontroleerde studie

Klinische proeffase: Fase III

Primaire doelen:

  • Vergelijk de genezingspercentages van Mirazid en Praziquantel voor beide Schistosoma-soorten.
  • Vergelijk het effect van Mirazid en Praziquantel bij het verlagen van de infectie-intensiteit voor beide Schistosoma-soorten.

Secundaire doelstelling: Identificeer en vergelijk de soorten en ernst van bijwerkingen en bijwerkingen tussen de Mirazid en Praziquantel.

Studiepopulatie: 200 met Schistosomiasis geïnfecteerde personen van beide typen Schistosomiasis in de leeftijd van 15-35 jaar. Die proefpersonen zullen worden geselecteerd uit de gescreende proefpersonen. De proefpersonen zullen beide geslachten omvatten, met uitzondering van chronisch zieken, zoals patiënten met chronische leverziekte en patiënten met beide soorten schistosomiasis.

Wervingsperiode: 3 maanden en proefpersonen volgen nog eens 3 maanden gevolgd door 3 maanden voor statistische analyse en het schrijven van rapporten Studieduur: De totale studieduur is naar verwachting 9 maanden: 3 maanden voor werving, 3 maanden voor follow-up en 3 maanden voor gegevensbeheer en het schrijven van rapporten.

Eindpunten: Zal ​​worden gemeten na 3 maanden succesvolle toediening van de behandeling Mirazid of Praziquantel volgens het randomisatieschema. Tegen die tijd zal de definitieve beoordeling van de respons op de behandeling worden gedaan door de urine of ontlasting van de proefpersoon te onderzoeken op de aanwezigheid van Schistosoma-eieren en de dichtheid ervan indien gevonden.

Drie negatieve urine- of ontlastingsmonsters die met een tussenpoos van 2 dagen na 12 weken na de behandeling zijn verzameld, geven een succes van de behandeling aan. Eén positief monster dat in week 12 is verzameld, duidt op een infectie met schistosomiasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: Dit is een fase III, open-label, gerandomiseerde, niet-placebogecontroleerde studie waarin de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van Mirazid zullen vergelijken met die van praziquantel als behandeling voor schistosomiasis. Na screening zullen positieve proefpersonen voor een van de schistosomiasis in het onderzoek worden geworven. Ze zullen door Mirazid worden behandeld als 600 mg oraal (zachte gelatinecapsules) gedurende 6 opeenvolgende dagen of 40 mg/kg lichaamsgewicht praziquantel als een enkele orale dosis. De proefpersonen zullen na 12 weken behandeling worden beoordeeld op het succes van de behandeling. Evaluatie zal worden gedaan door urine- of ontlastingsmonsters te onderzoeken op schistosomiasis, inclusief het aantal eieren voor de positieve gevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Gharbiya, Egypte
        • Tanta Health Unit
      • Giza, Egypte
        • Health Unit of Atfeeh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten en jongvolwassenen van 15-30 jaar
  • Positief voor Schistosoma-infectie van elk type.

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde Schistosoma-infectie van beide typen
  • Geschiedenis van toediening van behandeling voor Schistosoma-infectie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Ernstig zieke patiënten
  • Gevorderde chronische leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirazid
Mirazid is een antischistosomaal geneesmiddel dat sinds 2001 op de lokale Egyptische markt verkrijgbaar is (Mirazid®). Het is afkomstig van Mirre, een geneeskrachtig kruid dat al duizenden jaren wordt gebruikt. Mirre (Arabische of Somalische mirre) is een oleo-gomhars, verkregen uit de stengel van verschillende soorten Commiphora (Burseraceae) die groeien in Noordoost-Afrika en Arabië.
Geneesmiddel: Mirre
Proefpersonen zullen met Mirazid worden behandeld als 600 mg oraal (zachte gelatinecapsules) gedurende 6 opeenvolgende dagen of 40 mg/kg lichaamsgewicht praziquantel als een enkele orale dosis. De proefpersonen zullen na 12 weken behandeling worden beoordeeld op het succes van de behandeling. Evaluatie zal worden gedaan door urine- of ontlastingsmonsters te onderzoeken op schistosomiasis, inclusief het aantal eieren voor de positieve gevallen.
Andere namen:
  • Mondeling
  • Praziquantel
  • Mirazid
  • Shistosomiasis
Actieve vergelijker: Praziquantel
Tabletten
Geneesmiddel: Mirre
Proefpersonen zullen met Mirazid worden behandeld als 600 mg oraal (zachte gelatinecapsules) gedurende 6 opeenvolgende dagen of 40 mg/kg lichaamsgewicht praziquantel als een enkele orale dosis. De proefpersonen zullen na 12 weken behandeling worden beoordeeld op het succes van de behandeling. Evaluatie zal worden gedaan door urine- of ontlastingsmonsters te onderzoeken op schistosomiasis, inclusief het aantal eieren voor de positieve gevallen.
Andere namen:
  • Mondeling
  • Praziquantel
  • Mirazid
  • Shistosomiasis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de genezingspercentages van Mirazid en Praziquantel voor beide Schistosoma-soorten en het effect op het verlagen van de infectie-intensiteit voor beide Schistosoma-soorten.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificeer en vergelijk de soorten en ernst van bijwerkingen en bijwerkingen tussen de Mirazid en Praziquantel.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharco Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayat A Haggag, MD, Ministry of Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mirazid2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren