Segurança e Eficácia do Mirazid no Tratamento da Esquistossomose (PHAR0211)
Segurança e eficácia do Mirazid para o tratamento da esquistossomose em comparação com o praziquantel: um estudo aberto, randomizado, não controlado por placebo
Fase do ensaio clínico: Fase III
Objetivos primários:
- Compare as taxas de cura Mirazid e Praziquantel para ambas as espécies de Schistosoma.
- Compare o efeito de Mirazid e Praziquantel na redução da intensidade da infecção para ambas as espécies de Schistosoma.
Objetivo Secundário: Identificar e comparar os tipos e a gravidade dos efeitos colaterais e adversos entre o Mirazid e o Praziquantel.
População do estudo: 200 pessoas infectadas com esquistossomose de ambos os tipos de esquistossomose com idades entre 15 e 35 anos. Esses indivíduos serão selecionados entre os selecionados. Os indivíduos incluirão ambos os sexos, excluindo doentes crônicos, como pacientes com doença hepática crônica e aqueles com ambos os tipos de esquistossomose.
Período de recrutamento: 3 meses e os participantes são acompanhados por mais 3 meses, seguidos de 3 meses para análise estatística e redação do relatório Duração do estudo: a duração total do estudo é esperada de 9 meses: 3 meses para recrutamento, 3 meses para acompanhamento e 3 meses para gerenciamento de dados e redação de relatórios.
Pontos finais: serão medidos em 3 meses de administração bem-sucedida do tratamento Mirazid ou Praziquantel de acordo com o esquema de randomização. Até então, a avaliação final da resposta ao tratamento será feita examinando a urina ou as fezes do sujeito quanto à presença de ovos de Schistosoma e sua densidade, se encontrada.
Três amostras negativas de urina ou fezes coletadas com 2 dias de intervalo, 12 semanas após o tratamento, indicarão o sucesso do tratamento. Uma amostra positiva coletada na semana 12 indicará infecção por esquistossomose.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gharbiya, Egito
- Tanta Health Unit
-
Giza, Egito
- Health Unit of Atfeeh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes e jovens de 15 a 30 anos
- Positivo para infecção por Schistosoma de qualquer tipo.
Critério de exclusão:
- Infecção mista por Schistosoma de ambos os tipos
- Histórico de administração de tratamento para infecção por Schistosoma nos últimos 6 meses anteriores ao estudo.
- Pacientes gravemente doentes
- Doença hepática crônica avançada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mirazid
Mirazid é um medicamento antiesquistossomático disponível no mercado local egípcio desde 2001 (Mirazid®).
Tem origem na Mirra, uma erva medicinal utilizada há milhares de anos.
A mirra (Mirra da Arábia ou da Somália) é uma resina de oleo-goma, obtida do caule de várias espécies de Commiphora (Burseraceae) que crescem no nordeste da África e na Arábia.
|
Os indivíduos serão tratados com Mirazid na forma de 600 mg por via oral (cápsulas de gelatina mole) por 6 dias consecutivos ou 40 mg/Kg de peso corporal de Praziquantel em dose oral única.
Os indivíduos serão avaliados quanto ao sucesso do tratamento em 12 semanas de tratamento.
A avaliação será feita pelo exame de amostras de urina ou fezes para esquistossomose, incluindo contagem de ovos para os casos positivos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Praziquantel
Comprimidos
|
Os indivíduos serão tratados com Mirazid na forma de 600 mg por via oral (cápsulas de gelatina mole) por 6 dias consecutivos ou 40 mg/Kg de peso corporal de Praziquantel em dose oral única.
Os indivíduos serão avaliados quanto ao sucesso do tratamento em 12 semanas de tratamento.
A avaliação será feita pelo exame de amostras de urina ou fezes para esquistossomose, incluindo contagem de ovos para os casos positivos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Compare as taxas de cura de Mirazid e Praziquantel para ambas as espécies de Schistosoma e o efeito na redução da intensidade da infecção para ambas as espécies de Schistosoma.
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Identificar e comparar os tipos e a gravidade dos efeitos colaterais e adversos entre o Mirazid e o Praziquantel.
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayat A Haggag, MD, Ministry of Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mirazid2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .