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Sicurezza ed efficacia di Mirazid per il trattamento della schistosomiasi (PHAR0211)

19 febbraio 2015 aggiornato da: Pharco Pharmaceuticals

Sicurezza ed efficacia di Mirazid per il trattamento della schistosomiasi rispetto a Praziquantel: uno studio randomizzato in aperto non controllato con placebo

Fase di sperimentazione clinica: Fase III

Obiettivi primari:

  • Confronta i tassi di guarigione di Mirazid e Praziquantel per entrambe le specie di Schistosoma.
  • Confronta l'effetto di Mirazid e Praziquantel nell'abbassare l'intensità dell'infezione per entrambe le specie di Schistosoma.

Obiettivo secondario: identificare e confrontare i tipi e la gravità degli effetti collaterali e avversi tra Mirazid e Praziquantel.

Popolazione in studio: 200 persone infette da schistosomiasi di entrambi i tipi di schistosomiasi di età compresa tra 15 e 35 anni. Tali soggetti saranno selezionati tra quelli sottoposti a screening. I soggetti includeranno entrambi i sessi esclusi i malati cronici come i pazienti con malattie epatiche croniche e quelli con entrambi i tipi di schistosomiasi.

Periodo di reclutamento: 3 mesi e follow-up dei soggetti per altri 3 mesi seguiti da 3 mesi per l'analisi statistica e la stesura del rapporto Durata dello studio: la durata totale dello studio dovrebbe essere di 9 mesi: 3 mesi per il reclutamento, 3 mesi per il follow-up e 3 mesi per gestione dei dati e redazione di report.

Endpoint: saranno misurati a 3 mesi dalla somministrazione riuscita del trattamento Mirazid o Praziquantel secondo lo schema di randomizzazione. A quel punto, la valutazione finale della risposta al trattamento verrà effettuata esaminando l'urina o le feci del soggetto per la presenza di uova di Schistosoma e la sua densità, se riscontrata.

Tre campioni di urina o feci negativi raccolti a 2 giorni di distanza a 12 settimane dopo il trattamento indicheranno il successo del trattamento. Un campione positivo raccolto alla settimana 12 indicherà un'infezione da schistosomiasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: si tratta di uno studio di fase III, randomizzato in aperto, non controllato con placebo, in cui i ricercatori confronteranno l'efficacia e la sicurezza di Mirazid con Praziquantel come trattamento per la schistosomiasi. Dopo lo screening, nello studio verranno reclutati soggetti positivi per una delle schistosomiasi. Saranno trattati da Mirazid come 600 mg per via orale (capsule di gelatina molle) per 6 giorni consecutivi o 40 mg/Kg di peso corporeo di Praziquantel come singola dose orale. I soggetti saranno valutati per il successo del trattamento a 12 settimane di trattamento. La valutazione verrà effettuata esaminando campioni di urina o feci per la schistosomiasi, compreso il conteggio delle uova per i casi positivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Gharbiya, Egitto
        • Tanta Health Unit
      • Giza, Egitto
        • Health Unit of Atfeeh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti e giovani adulti dai 15 ai 30 anni
  • Positivo per infezione da Schistosoma di qualsiasi tipo.

Criteri di esclusione:

  • Infezione mista da Schistosoma di entrambi i tipi
  • Storia della somministrazione del trattamento per l'infezione da Schistosoma negli ultimi 6 mesi prima dello studio.
  • Pazienti gravemente malati
  • Malattia epatica cronica avanzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirazid
Mirazid è un farmaco antischistosomico disponibile nel mercato locale egiziano dal 2001 (Mirazid®). Proviene dalla mirra un'erba medicinale che è stata usata per migliaia di anni. La mirra (Mirra araba o somala) è una resina oleo-gommosa, ottenuta dal fusto di varie specie di Commiphora (Burseraceae) che crescono nell'Africa nord-orientale e in Arabia.
Droga: Mirra
I soggetti saranno trattati con Mirazid come 600 mg per via orale (capsule di gelatina morbida) per 6 giorni consecutivi o 40 mg/Kg di peso corporeo di Praziquantel come singola dose orale. I soggetti saranno valutati per il successo del trattamento a 12 settimane di trattamento. La valutazione verrà effettuata esaminando campioni di urina o feci per la schistosomiasi, compreso il conteggio delle uova per i casi positivi.
Altri nomi:
  • Orale
  • Praziquantel
  • Mirazid
  • Shistosomiasi
Comparatore attivo: Praziquantel
Compresse
Droga: Mirra
I soggetti saranno trattati con Mirazid come 600 mg per via orale (capsule di gelatina morbida) per 6 giorni consecutivi o 40 mg/Kg di peso corporeo di Praziquantel come singola dose orale. I soggetti saranno valutati per il successo del trattamento a 12 settimane di trattamento. La valutazione verrà effettuata esaminando campioni di urina o feci per la schistosomiasi, compreso il conteggio delle uova per i casi positivi.
Altri nomi:
  • Orale
  • Praziquantel
  • Mirazid
  • Shistosomiasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta i tassi di guarigione di Mirazid e Praziquantel per entrambe le specie di Schistosoma e l'effetto nell'abbassare l'intensità dell'infezione per entrambe le specie di Schistosoma.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare e confrontare i tipi e la gravità degli effetti collaterali e avversi tra Mirazid e Praziquantel.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharco Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayat A Haggag, MD, Ministry of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mirazid2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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