Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de Mirazid pour le traitement de la schistosomiase (PHAR0211)

19 février 2015 mis à jour par: Pharco Pharmaceuticals

Innocuité et efficacité de Mirazid pour le traitement de la schistosomiase par rapport au praziquantel : une étude ouverte randomisée non contrôlée par placebo

Phase d'essai clinique :Phase III

Objectifs principaux:

  • Comparez les taux de guérison du Mirazid et du Praziquantel pour les deux espèces de Schistosoma.
  • Comparez l'effet Mirazid et Praziquantel dans la réduction de l'intensité de l'infection pour les deux espèces de Schistosoma.

Objectif secondaire : Identifier et comparer les types et la gravité des effets secondaires et indésirables entre le Mirazid et le Praziquantel.

Population étudiée : 200 personnes infectées par la schistosomiase des deux types de schistosomiase âgées de 15 à 35 ans. Ces sujets seront sélectionnés parmi ceux sélectionnés. Les sujets comprendront les deux sexes à l'exclusion des malades chroniques tels que les patients atteints d'une maladie hépatique chronique et ceux atteints des deux types de schistosomiase.

Période de recrutement : 3 mois et suivi des sujets pendant 3 mois supplémentaires, suivis de 3 mois pour l'analyse statistique et la rédaction du rapport Durée de l'étude : La durée totale de l'étude devrait être de 9 mois : 3 mois pour le recrutement, 3 mois pour le suivi et 3 mois pour gestion des données et rédaction de rapports.

Critères d'évaluation : seront mesurés à 3 mois d'administration réussie du traitement, soit Mirazid, soit Praziquantel, conformément au schéma de randomisation. D'ici là, l'évaluation finale de la réponse au traitement sera effectuée en examinant l'urine ou les selles du sujet pour la présence d'œufs de Schistosoma et sa densité si elle est trouvée.

Trois échantillons d'urine ou de selles négatifs prélevés à 2 jours d'intervalle à 12 semaines après le traitement indiqueront le succès du traitement. Un échantillon positif prélevé à la semaine 12 indiquera une infection par la schistosomiase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, ouverte et non contrôlée par placebo dans laquelle les chercheurs compareront l'efficacité et l'innocuité de Mirazid à Praziquantel en tant que traitement de la schistosomiase. Après dépistage, des sujets positifs pour l'une des schistosomiases seront recrutés dans l'étude. Ils seront traités par Mirazid sous forme de 600 mg par voie orale (capsules de gélatine molle) pendant 6 jours consécutifs ou 40 mg/kg de poids corporel de praziquantel en une seule dose orale. Les sujets seront évalués pour le succès du traitement à 12 semaines de traitement. L'évaluation sera effectuée en examinant des échantillons d'urine ou de selles pour la schistosomiase, y compris le nombre d'œufs pour les cas positifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Gharbiya, Egypte
        • Tanta Health Unit
      • Giza, Egypte
        • Health Unit of Atfeeh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents et jeunes adultes de 15 à 30 ans
  • Positif pour l'infection à Schistosoma de tout type.

Critère d'exclusion:

  • Infection mixte à Schistosoma des deux types
  • Antécédents d'administration de traitement pour l'infection à Schistosoma au cours des 6 derniers mois précédant l'étude.
  • Patients gravement malades
  • Maladie hépatique chronique avancée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mirazide
Mirazid est un antischistosomique disponible sur le marché local égyptien depuis 2001 (Mirazid®). Il provient de la myrrhe, une plante médicinale utilisée depuis des milliers d'années. La myrrhe (myrrhe arabe ou somalienne) est une résine oléo-gomme, obtenue à partir de la tige de diverses espèces de Commiphora (Burseraceae) poussant dans le nord-est de l'Afrique et en Arabie.
Médicament: Myrrhe
Les sujets seront traités par Mirazid sous forme de 600 mg par voie orale (capsules de gélatine molle) pendant 6 jours consécutifs ou 40 mg/kg de poids corporel de praziquantel en une seule dose orale. Les sujets seront évalués pour le succès du traitement à 12 semaines de traitement. L'évaluation sera effectuée en examinant des échantillons d'urine ou de selles pour la schistosomiase, y compris le nombre d'œufs pour les cas positifs.
Autres noms:
  • Oral
  • Praziquantel
  • Mirazide
  • Schistosomiase
Comparateur actif: Praziquantel
Comprimés
Médicament: Myrrhe
Les sujets seront traités par Mirazid sous forme de 600 mg par voie orale (capsules de gélatine molle) pendant 6 jours consécutifs ou 40 mg/kg de poids corporel de praziquantel en une seule dose orale. Les sujets seront évalués pour le succès du traitement à 12 semaines de traitement. L'évaluation sera effectuée en examinant des échantillons d'urine ou de selles pour la schistosomiase, y compris le nombre d'œufs pour les cas positifs.
Autres noms:
  • Oral
  • Praziquantel
  • Mirazide
  • Schistosomiase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer les taux de guérison du Mirazid et du Praziquantel pour les deux espèces de Schistosoma et leur effet sur la réduction de l'intensité de l'infection pour les deux espèces de Schistosoma.
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Identifiez et comparez les types et la gravité des effets secondaires et indésirables entre le Mirazid et le Praziquantel.
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharco Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayat A Haggag, MD, Ministry of Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Première publication (Estimation)

9 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mirazid2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Schistosomiase Mansoni

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner