Безопасность и эффективность миразида для лечения шистосомоза (PHAR0211)
Безопасность и эффективность миразида для лечения шистосомоза по сравнению с празиквантелом: открытое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Фаза клинических испытаний: Фаза III
Основные цели:
- Сравните показатели излечения миразидом и празиквантелом для обоих видов Schistosoma.
- Сравните действие миразида и празиквантела на снижение интенсивности инфекции у обоих видов Schistosoma.
Второстепенная цель: определить и сравнить типы и тяжесть побочных и неблагоприятных эффектов между миразидом и празиквантелом.
Исследуемая популяция: 200 инфицированных шистосомозом лиц обоих типов шистосомоза в возрасте от 15 до 35 лет. Эти субъекты будут выбраны из числа прошедших скрининг. Субъекты будут включать оба пола, за исключением хронически больных, таких как пациенты с хроническим заболеванием печени и лица с обоими типами шистосомоза.
Период набора: 3 месяца, и субъекты наблюдают еще 3 месяца, затем 3 месяца для статистического анализа и написания отчета. Продолжительность исследования: Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 9 месяцев: 3 месяца для набора, 3 месяца для последующего наблюдения и 3 месяца для управление данными и написание отчетов.
Конечные точки: будут измеряться через 3 месяца после успешного лечения миразидом или празиквантелом в соответствии со схемой рандомизации. К тому времени окончательная оценка ответа на лечение будет сделана путем исследования мочи или стула субъекта на наличие яиц шистосомы и их плотности, если они будут обнаружены.
Три отрицательных образца мочи или стула, собранные с интервалом в 2 дня через 12 недель после лечения, будут свидетельствовать об успехе лечения. Один положительный образец, собранный на 12-й неделе, будет указывать на заражение шистосомозом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gharbiya, Египет
- Tanta Health Unit
-
Giza, Египет
- Health Unit of Atfeeh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки и молодые люди в возрасте 15-30 лет
- Положительный результат на инфекцию Schistosoma любого типа.
Критерий исключения:
- Смешанная шистосомная инфекция обоих типов
- История лечения шистосомной инфекции за последние 6 месяцев до исследования.
- Тяжелобольные пациенты
- Запущенное хроническое заболевание печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миразид
Миразид — антишистосомный препарат, доступный на местном рынке Египта с 2001 года (Миразид®).
Он происходит от мирры, лекарственной травы, которая использовалась на протяжении тысячелетий.
Мирра (аравийская или сомалийская мирра) представляет собой маслянистую смолу, получаемую из стеблей различных видов Commiphora (Burseraceae), произрастающих на северо-востоке Африки и в Аравии.
|
Субъекты будут лечиться Миразидом в виде 600 мг перорально (мягкие желатиновые капсулы) в течение 6 дней подряд или 40 мг/кг массы тела празиквантела в виде однократной пероральной дозы.
Субъектов будут оценивать на предмет успешности лечения через 12 недель лечения.
Оценка будет проводиться путем исследования образцов мочи или стула на наличие шистосомоза, включая количество яиц в положительных случаях.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Празиквантел
Таблетки
|
Субъекты будут лечиться Миразидом в виде 600 мг перорально (мягкие желатиновые капсулы) в течение 6 дней подряд или 40 мг/кг массы тела празиквантела в виде однократной пероральной дозы.
Субъектов будут оценивать на предмет успешности лечения через 12 недель лечения.
Оценка будет проводиться путем исследования образцов мочи или стула на наличие шистосомоза, включая количество яиц в положительных случаях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните скорость излечения миразидом и празиквантелом для обоих видов Schistosoma и эффект снижения интенсивности инфекции для обоих видов Schistosoma.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите и сравните типы и тяжесть побочных и неблагоприятных эффектов между миразидом и празиквантелом.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayat A Haggag, MD, Ministry of Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mirazid2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .